メディシノバ【4875】の掲示板 2019/06/23〜2019/06/27

>>860

>もっと勉強してください。

例えばDCMは今回Ｐ3だけど、DCMの患者に投与されるのは初めてなんだよね。

もしDRでなかったら、もしMSやALSの治験が無くて安全性が確認されてなかったら、Ｐ1から始める話でっせ。

ALSのP2のプライマリーエンドポイントの1つは166の良好な安全性及び認容性で、これもDRなら初めから達成は確実。

もう1つの治療効果は有益な傾向が確認された程度でした。その後、サブグループの解析等でいろいろな意見があったのはご存知の通り。

ALSのP2の中間解析は安全性及び認容性がOKで治験を進めてきたから、少なくともP2終了くらいまでは問題なく進める。(これが私の言うある程度)
まったく効果がなければ、途中でストップするでしょうけど、微妙な効き目ならズルズル治験でP2終了まで引っ張れる。これが、万年P2と言われていた所以。

ALSにまともな薬がない状況なので、FDAも安全性では折り紙付きのイブジラストにＰ3GOサインを出したが、はたして上市までたどり着けるかどうか。

DRは治験の重要項目である安全性と効果のうち、安全性については初めから達成したも同然でＰ3だと治験が随分進んだ気になるけれど、実は初めから効果だけが問題とされていて、効果についてだけが問われ続けているんです。