(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/08/21〜2016/08/23

これ日本のガイドラインやけどな。精密な生物学的同等性は要求されんようやわ。

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後発医薬品の使用促進政策に伴い、内服薬＊の後発医薬品については、溶出試験が義務化される以前の品質を再評価するために、1998年度より、1995年3月以前に承認された後発医薬品を対象に「溶出試験」を実施し、先発医薬品との同等性を評価する「品質再評価」が行われています。しかし、この「品質再評価」には、外用剤や注射薬は対象外であり、再評価は行われませんでした。
また、皮膚適用製剤（外用剤）では、薬物が血中を介して作用部位に到達する量は極めて少なく、治療上の同等性を最高血中濃度（Cmax）や血中濃度-時間曲線下面積（AUC）などで比較することは困難であり、その妥当性について疑問視されていました1）。
このような背景の中で、2003年に『局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン』が、2006年には『局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン』が示されました。この新しいガイドラインは、外用剤の評価を明確に行う上で、重要な指針となります。