掲示板「みんなの評価」
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1502(最新)
簡単なお話よ!
下がったとこで買ってみる、もっと下がればナンピンすればいい!
申し訳ないけどメドレックスはそうやって儲けさせてもらいます。 -
1501
安くて手頃なので買ってます。
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1500
売りはできないはず
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もしかして 興和と組んでるからダメだとか?
このさいPfizerでもジョンソン・エンド・ジョンソンでもベンジョンソンでもいいから組なさい(=^_^=)にゃー -
うどん屋以外は、なにが向いてますか(=^_^=)にゃー
イオン液体で透明人間になれたらなぁ -
1497
ここはもう
事業転換せねば -
これ日本のガイドラインやけどな。精密な生物学的同等性は要求されんようやわ。
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後発医薬品の使用促進政策に伴い、内服薬*の後発医薬品については、溶出試験が義務化される以前の品質を再評価するために、1998年度より、1995年3月以前に承認された後発医薬品を対象に「溶出試験」を実施し、先発医薬品との同等性を評価する「品質再評価」が行われています。しかし、この「品質再評価」には、外用剤や注射薬は対象外であり、再評価は行われませんでした。
また、皮膚適用製剤(外用剤)では、薬物が血中を介して作用部位に到達する量は極めて少なく、治療上の同等性を最高血中濃度(Cmax)や血中濃度-時間曲線下面積(AUC)などで比較することは困難であり、その妥当性について疑問視されていました1)。
このような背景の中で、2003年に『局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン』が、2006年には『局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン』が示されました。この新しいガイドラインは、外用剤の評価を明確に行う上で、重要な指針となります。 -
1495
ただの知ったかぶりだよ。
結果出たら間違いだらけ。
治験のやり方さえ間違っていた。 -
結果だけ合ってただけで、根拠はむちゃくちゃでしたからねぇ
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1493
君らさぁ〜、エトリートの時もいろいろと講釈垂れてたけどさー、結局失敗だったじゃん( ̄▽ ̄)
おまえらみたいなのを世間では何て言うか知ってるか?ショーン川上って言うんだよ❗️ -
安定性試験データは、承認申請をしておき、審査までにデータを出せば良い。承認申請から審査までは一年以上待たされるから、丁度よいタイミングとなる。
と言うことを聞いている。 -
> テープ面積の変更というのは生やさしいものではない。
>
> 貼付剤は特殊なカッターで型抜きをするので、歯型から特注で作り直しを行い、これには結構時間がかかる。
> また、製造したパッチは新しい用量剤形となるので、保存安定性試験(2年、短くても1年以上一定条件で保管)も新たに行いデータを取らなければ申請はできない。つまり、データはゼロから取り直しとなる。
>
> 今回の失敗は、素人が考えている以上にダメージが大きいと判断すべし。
いやいや、難しそうに創造しないで欲しいわ(笑)
フェーズ1 で詳細なデータを出して成功しました的なIR 出してるのにそれを失敗と言い切るってどんなだよ(笑) -
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1489
確かにそれも言える。
主力事業ILTSの最先行パイプ主要項目で有意差でないって言ってるんだからさ、
ほんと頼むぞ~!。
ココのホルダー・・・玉石混交のバイオで、あんた(メド)を選んだんだからさ~!。
選択が正しいって事とを表現してくれ~!
ほほ。 -
1487
> テープ面積の変更というのは生やさしいものではない。
>
> 貼付剤は特殊なカッターで型抜きをするので、歯型から特注で作り直しを行い、これには結構時間がかかる。
> また、製造したパッチは新しい用量剤形となるので、保存安定性試験(2年、短くても1年以上一定条件で保管)も新たに行いデータを取らなければ申請はできない。つまり、データはゼロから取り直しとなる。
>
> 今回の失敗は、素人が考えている以上にダメージが大きいと判断すべし。
ド素人うり坊、また惨敗!( ´∀` ) -
明日は引けで買うか!
S安ならPTS勝負や!! -
現物で25万株買われたので、あすは少なくとも25万株分は売られないね!
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リドカインテープがある以上は!
だいじょうびぃ~♪ -
明日は空売り機関の買い戻しも期待できるしね!
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明日は終値700円台かな!
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