投稿一覧に戻る (株)メドレックス【4586】の掲示板 2023/09/23〜2023/09/25 2548 かーぼん 2023年9月26日 00:03 MRX-5LBT(Lydolyte）の経緯をまとめました。 2021年一度我慢しての再チャレンジですね。 うまくいくよう願っています。 2016/03/25：MRX-5LBTの臨床試験開始 2016/05/30：第一相臨床試験完了 2018/06/06：生物学的同意性を示す臨床試験完了 以後FDAから要求されている試験を実施 2019/07/04：貼付力評価試験完了 2019/08/27：安全性等に関する認証試験開始 2019/12/12：皮膚刺激性臨床試験完了 2019/12/23：商標名「Lydolyte」仮承認 2020/01/14：運動による影響臨床試験完了 2020/02/25：光アレルギー臨床試験完了（全試験完了） 2020/04/16：デ西と共同開発契約締結 2020/05/22：新薬承認申請に向けたpre会議実施 2020/08/27：FDAへ新薬承認申請書を提出 2020/10/27：FDAが新薬承認申請書を受理 2021/07/05：審査完了報告通知受領 FDA指摘事項あり 2021/11/19：年度内の米国承認取得断念 2022/02/10：決算短信にFDA指摘事項再試験の方針記載 2022/10/04：FDAと追加試験内容詳細について合意 2023年前半追加試験完了後承認申請し 6か月間の審査機関を経て承認取得見込み 2023/01/17：FDAと合意した追加試験を実施し良好結果得る 2023/03/29：FDAへ新薬承認申請書を再提出 2023/05/12：FDAが新薬承認申請書を受理 目標日9/28 そう思う55 そう思わない1 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 2556 こうちゃん 強く買いたい 2023年9月26日 01:00 >>2548 大変な事なのですね。 承認を得るのは そう思う26 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
こうちゃん
MRX-5LBT(Lydolyte）の経緯をまとめました。
2021年一度我慢しての再チャレンジですね。
うまくいくよう願っています。
2016/03/25：MRX-5LBTの臨床試験開始
2016/05/30：第一相臨床試験完了
2018/06/06：生物学的同意性を示す臨床試験完了
以後FDAから要求されている試験を実施
2019/07/04：貼付力評価試験完了
2019/08/27：安全性等に関する認証試験開始
2019/12/12：皮膚刺激性臨床試験完了
2019/12/23：商標名「Lydolyte」仮承認
2020/01/14：運動による影響臨床試験完了
2020/02/25：光アレルギー臨床試験完了（全試験完了）
2020/04/16：デ西と共同開発契約締結
2020/05/22：新薬承認申請に向けたpre会議実施
2020/08/27：FDAへ新薬承認申請書を提出
2020/10/27：FDAが新薬承認申請書を受理
2021/07/05：審査完了報告通知受領 FDA指摘事項あり
2021/11/19：年度内の米国承認取得断念
2022/02/10：決算短信にFDA指摘事項再試験の方針記載
2022/10/04：FDAと追加試験内容詳細について合意
2023年前半追加試験完了後承認申請し
6か月間の審査機関を経て承認取得見込み
2023/01/17：FDAと合意した追加試験を実施し良好結果得る
2023/03/29：FDAへ新薬承認申請書を再提出
2023/05/12：FDAが新薬承認申請書を受理 目標日9/28