(株)メドレックス【4586】の掲示板 2018/03/17〜2018/03/24

>>352

協議しながら開発進行中って、臨床試験中に頻繁に協議してんのかな？

ファストトラック見たいですね(断定してないよ)

(参考)
FDA のファストトラック指定制度は、重篤、または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメ ットメディカルニーズの高い疾患に対し、治療効果が期待される新薬を FDA が優先的に審 査する制度です。この指定を受けることで、FDA と協議する機会をより多く与えられ、新薬 の開発ならびに審査を促進できる可能性があります。

>>352

>2017/2/22
>FDA と 協議中
>2017/8/29
>協議しながら開発進行中
>2018/2/20
>協議しながら開発進行中
>
>これからすると節目に協議中、協議しながら開発進行中となるので、、、節目も開発中も協議してるように読めるね！


リドカインテープは少なくとも去年の8/29から開発進行中なので、既に、７ヶ月経っている。BE(生物学的同等性試験)なら終わっていてもおかしくないですね。