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(株)UMNファーマ【4585】の掲示板 〜2015/04/28
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>>17356
返信どうもありがとうございます。
そうでしたか。武田/バクスターの方が先に成人Ⅱ/Ⅲ臨床試験をやって、追加で小児・高齢者Ⅲ相だったはずでしたので聞いてみました。もしかしたらPMDAの方で、日本人の成人試験も追加しろという折衝があったのかもしれませんね。
こちらは唯一、新薬として画期的な株を使わない遺伝子情報組み換えのみの細胞培養型ワクチンですので、優先審査対象に値してくると思います(判断はPMDA)。そうすると6ヶ月内で審査してくれるはずですので上市は早まるはずです。
株価含めてほんとうに早くUMNの花が開くといいですね。
ラニカイ 2013年6月30日 17:43
>>17354
kazdeck64さん、こんにちは。
私も第3相は高齢者対象で終了、データをまとめアステラスによる販売承認申請が間近であって欲しいと考えておりました一人です。3月か4月のIRへの問い合わせの返答で、今年後半に実施する予定とのことでした。
私もなぜ分けるのかはよく分からず、ホルダーとしては一刻も早く承認申請して欲しいと思っていますが。
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43554/Default.aspx
などにもあります通り、2015年3月までに上市というのがこれまでメディアで報じられてきた一般的なスケジュール感だと思います。
このスケジュールより何らかの理由で早まれば、H27年12月期の黒字化要因のほとんどはこの0502利益が占めますので、H26年12月期の赤字幅減少につながるなど、ポジティブサプライズだと個人的には考えております。