(株)デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】の掲示板 〜2015/04/28

>>101990

くりぼーさん 初めまして。最近くりぼーさんのご投稿が無かった事を寂しく思っておりました。わたくしは昨年４月より参加しておりますがまだまだホールド続ける予定です。ホルダーの方々が皆幸せになることを願っております。

>>101990

売り下手なくりぼーさん。
はじめましてこんにちは(^^)

よく存じ上げております。
僕も、最初は５００円台のホルダーで、去年のあの暴騰から低迷を一緒に体験しましたよ（笑）
懐かしすぎて、ご挨拶に参りました。
低迷の折には、毎日テクニカル分析お疲れさまでした。

ｋ１１５もようやくここまできましたね～。
これからも、よろしくお願いします。

>>101990

　浅識ではありますので、偏狭な解釈となっているかもしれませんのでご容赦下さい。

＞承認取得　　前段階からの移行確率→1：1.21(約90％）

　これは、前段階である承認申請から承認取得に至った確立なので、薬事・食品衛生審議会（部会、分科会）において約10%が不承認になったということを表してはいないのではないでしょうか。
　私が調べた範囲では、承認申請が出されると「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」での審査を経て厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審議会に諮ることになると理解しています。
　そして、このPMDAでの調査、協議の結果に問題があると審議会に諮る前に申請者により承認申請の取下げが行われると理解しており、この約10%はPMDAでの段階での取下げにより発生しているものがほとんどなのではないでしょうか。
　因みに暇でしたので、2013年2月7日～2014年1月24日間に開催された計9回の第一部会の議事録を確認したところ、議題として取り上げられた品目で不承認は一つもありませんでした。全て承認され薬事分科会へ報告されています。
　ということで、私としては、K-115が今回、審議に追加されたことで承認はほぼ確実だと思っています。（分科会の議事録は確認していませんので、分科会でのどんでん返しがあったらご免なさい。また、朝から飲酒をしながらの確認ですので鵜呑みにしないで下さいませ。）