(株)デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】の掲示板 〜2015/04/28

ホルダーの皆さん、今週は大変でしたね。僕も大変な目にあってますよ（笑）

しかし、部会での審議が確定したことは安堵できることでしたね。
来週部会がある訳ですが、新しいホルダーの方等に誤解があって、むやみに手放されて株価の下落を引き起こされるのも、いい加減困ってしまうので、承認については何度も書かせていただきます。
まず、部会審議で良い結果で終わっても承認IRはでません。（もし、興和やDWTIで出したとしたら誤認識です。）
承認可否の答申をするのは、あくまで分科会だからです。
本来、分科会が良い結果で終了しても、厚労大臣の承認がなければ承認IRを出すことも勇み足なのですが、慣例的に分科会終了後はIRが出ているようです。
ですから、ここまできたら、部会の終了後に大騒ぎしないで、分科会の終了まで期待して見守ってほしいというのが僕の今の心境です。

ちなみに毎度ですが、僕のトピの方に書いたもの（8/25)をこちらにも投稿しておきます。（ちょっと、語尾は変えました）


掲示板見ると、承認されなかったら、、、何て書き込みもあるけど、僕から言わせれば
あり得ない
ことなんだけど（笑）

そもそも創薬には、10年単位の時間と何億円という資金が使われている。

まず、動物実験→治験Ⅰ相（健常者）→治験Ⅱ相（患者）→治験Ⅲ相（二重盲）

薬というものは、100%副作用があるんですよ。
花粉症のクスリを飲んだら眠くなる→立派な副作用です。
どの段階でも、リスクとベネフィットを天秤にかけながら進められる。
通常、どの段階でもベネフィットがなければ治験は打ち切られるし、リスクがベネフィットを上回る結果、つまり、花粉症薬で鼻水は止まるけど失明する。こんなクスリは意味がないから当然打ち切られる。それ以上の試験は、金のムダだから。

そうゆう試験を繰り返して、有効性と安全性が確認されて、メーカーは製造承認申請をする。
このデータを約1年もかけて医薬品機構が審査する（ダメなら追加試験などを求める）→結果は、厚労省に送られる。

機構で専門家の審査が終わった案件を、厚労省が薬事審議会（部会、分科会）に諮問する。
後の流れは、前に書いたとおり。

審議会や厚労省を敵に回すつもりはないけど、医薬品機構が1年かけてOKを出したものを、わずか数十分の議論で○かXかなんて決められるわけがないってことです。（あくまで私見）

チョット過激に書いたけど、医薬品の世界はそんなところらしい。と伝聞式にしておきますよ（笑）