第一三共(株)【4568】の掲示板 〜2015/04/28

>>34391

hiyakasi_2012氏のご提言の通りでありますが、さっそく調べてみますと。

6日、インドの製薬最大手ランバクシー・ラボラトリーズは、米国での大規模な自主回収につながった、高脂血症治療薬「リピトール」（一般名：アトルバスタチン）の後発版のボトル・ロットの一部にガラスの小片が混入した経緯を調査するなか、その原因は有効成分の製造での…タンクか。（ウォール・ストリート・ジャーナル　2012年 12月 7日 14:37 JST）とあった。

本事案に関する、ランバクシーの製品回収については、アトルバスタチンの製造工程で微細な不純物が発見され、関連する可能性がある製造ロットについて、リスクを未然に防ぐ観点から、米国FDAと協議の上、すべて回収する措置を取った。

幸い11月29日付けのFDAによると、患者様の健康に影響を及ぼすような事象の報告はない。

ランバクシーは2週間を目処に社内調査を完了させる計画であるが、以後、FDAの承認のもと、生産および出荷となる。

なお、関係筋では、本事案について、ランバクシーの業績や、第一三共Gの業績に対しても、影響は極めて限定的であるとみている。