オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2021/06/09〜2021/06/15

>>105

新参さん。こんばんは。

塩野義製薬のIRの対応は非常に迅速ですので、メールでご質問されれば速やかに返答がなされると思います。（テレワーク中ということで電話での直接会話はできない状況だと思われます。）
その回答内容も是非ともここでシェアしていただければ幸いです。

以下の内容は自分の考えです。

「第Ⅲ相試験が終了」したということと、「キーオープン」がなされたということとは別のイベントだと思います。

第Ⅲ相試験が終了ということはプロトコル上の94週間の投与期間が終了し、尚且つ、一定のフォローアップ期間も終了し、それをもって試験のカットオフがなされたということを意味すると思います。そしてそのカットオフ日が基準となって試験の評価がなされるのだと思います。

カットオフがなされても直ちに各患者さんごとのステイタスがわかるわけではありません。「生存」のステイタスは即時にわかりますが、「無再発」であるかどうかは画像診断などにより最終確認がなされる必要があります。
その確認が全て終了して初めてデータロックがなされ、いよいよキーオープンとなるのだと思います。

ですから試験終了後、キーオープンまではある程度の時間が必要となると思われます。

果たして今現在、このキーオープンが完了しているか否かについて、自分には情報はありません。そして会社側も返答できないのだと思われます。
たぶん非常に微妙な時期にあるのでしょうね。

以上、ご参考になれば幸いです。