アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/06/07〜2024/06/13

コラテジェンは、再生医療等製品として2018年１月22日に承認申請を行ったものですが、2019年２月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付製造販売承認が了承されたことから、同年３月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。

条件及び期限付承認では、期限とされている５年以内に、本承認の申請を行わなかった場合は、2024年３月26日以降は失効となるので、以後はコラテジェンの販売は出来なくなります。

掲示板上で「期限を無視しての追認は許されないし、承認はない」とする意見もありますが、薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」となっているので、コラテジェンは期限内の2023年５月31日に、本承認の申請を行っているため2024年３月26日以降も処分がされるまで（結果が出るまで）の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。

また、「1年以内に審査するというルールがあるので、１年過ぎたということはそのままでは承認できないので、追加のデータを求められるとか、申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」との意見がありますが、アンジェスも2023年第４四半期の時期にPMDAに対して、承認に向けた審査対応を行っているので、資料の提出を含めて面接協議が行われています。追加の資料提出を求められても、提出にはそれほどの時間はかからないと思います。

申請の撤回を求める場合は、申請者側の専門家とPMDAの審査チームとの面接協議が終了した時点から、さほど日時が経過しない段階で、申請の撤回を求めているものと思いますが、PMDAが申請の撤回を求める場合は、申請者側の検討の時間に区切りを設け、それを超えた場合は不承認とする手続きを進めないのか、疑問があります。

山田社長は３月の株主総会で「コラテジェンの承認はいつ頃か」との質問に、「当初は３月頃を想定していましたが、今は、厚生労働省からの回答待ちです」と答えていたので、いずれ近い時期に薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の開催があるのではないかと思います。