アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/12〜2024/05/16

2023年５月31日にアンジェスは、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に提出しましたが、今年５月30日で１年を迎えることになります。その本承認申請を提出し受理されたときのビデメッセージで、山田社長は次のように語っています。

「2014年11月に条件及び期限付き承認制度が導入以来、いくつかの製品が条件及び期限付き承認を得ることができましたが、条件解除に向けた本承認の申請は、当社のコラテジェンが初めてと認識しております。

重症下肢虚血は、高血圧、高脂血症、糖尿病、脂質異常症と言った生活習慣病や加齢現象などが引き起こす動脈硬化が原因と言われており、血管が狭窄する、あるいは閉塞ことによって血流が止まり、下肢切断を余儀なくされる重篤な疾患です。

血管が詰まっている部位周辺にコラテジェンを注射することで、体内でHGFタンパク質が作られます。このHGFタンパク質の生理作用により新たな血管を作り出す、血管新生による血流回復によって、症状の改善をはかる効果が期待されています。

創業以来、アンジェスは遺伝子治療用製品コラテジェンを主力プロジェクトとして開発に取り組んでまいりました。そして、今こうして、一つの夢が叶うかもしれないところまで来ることが出来ました。

しかし、これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けられることを新たな目標として、これから尽力して参ります」と。

◆PMDAは、コラテジェンの本承認申請に対して審査チームを編成し、鋭意検討を進めているものと思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。

このコラテジェンの国内承認の可否は、山田社長が述べているコラテジェンの海外展開はもとより、肝細胞増殖因子（HGF）を活用した新たな疾患への適応拡大の取り組みや、アンジェスの今後の事業展開にも大きな影響を与えるものなので、注目していきたいと思います。