アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/04〜2024/05/11

コラテジェンResearch
効能効果の変遷

2008/03
重症虚血肢（安静時疼痛、潰瘍）を有する閉塞性動脈硬化症・ビュルガー病を適応効能及び効果として製造販売承認申請
主要評価項目（プライマリーエンドポイント）
下肢のリムサルベージ（救肢、切断回避）
2010/09
プライマリーエンドポイントを満たさないということを理由として申請取り下げ

2012/12
第二次安倍内閣成立
2013/01
森下竜一氏が内閣府「規制改革会議」の委員に抜擢、首相が本部長を務める内閣府「健康・医療戦略本部」の戦略参与に就任
2013/02
第2回規制改革会議で森下竜一氏が条件及び期限付承認制度を提案
2013/11
条件及び期限付承認制度を含む「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」　成立

2014/09
条件及び期限付承認を目指し、アンジェス社ではなく大阪大学での医師主導型臨床研究開始
2018/01　僅か6症例の追加で製造販売承認申請
主要評価項目
・潰瘍の改善
・安静時疼痛の改善
2019/03
潰瘍の改善は条件及び期限付承認を取得、安静時疼痛の改善は不承認
2023/05
潰瘍の改善で通常承認申請