アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/02/28

>>434

だれもワクチン開発にケチつけてないんじゃない？
アンジェスのやってることに対して文句言ったりケチつけてるんじゃない？
実際、ひどい対応だし。

>>434

HIROPONさん、金曜夜は『ファーマラボEXPO大阪』のレポートありがとうございました。僕の下記の投稿にHIROさんが「今日の講演を要約すると正にそのとおりの内容が集積されていたと感じています。承認する上で、今後は新規性(アクトランザデバイス)、秀でた安全性、異変種への対応性等がポイントとなると荒木部長が述べられていました」と返信して下さってましたが、PMDA(荒木部長)が下記に近い内容で国産ワクチン実用化を進めとる蓋然性が高まった事で可成り確信に近付きました。『承認する上で〜』の箇所からもアンジェス(森下はん)がPMDA(荒木部長)と協議を重ねながら承認に向けて丁寧に臨床開発を進めとる様子が窺い知れますね😋
h ttps://finance.yahoo.co.jp/cm/message/1004563/4563/995/2841

荒木ワクチン等審査部長はPMDAのガイダンス『新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方』に関して「加筆・修正も考えられる」と柔軟な姿勢を示してますが、製造販売後臨床試験である『P4』実施を前提に加速並行プランを行使して『P2/3(中後期)』の段階で認可してワクチンを実用化させ、P4として大規模な集団を対象に投与を開始し『安全性や有効性』を追跡評価しつつP3で検出されなかった関連事象を並行して検出する方法等、政府系機関ではあらゆる選択肢の導入に関して議論されとると思います。ワクチン学会理事長の岡田教授も「国産ワクチンのP3の途中の段階での『早期承認』もあり得る」との見解を先々月TVで発言されており其の見解に当てはめると国内で条件付き承認からの海外製造販売後臨床試験『P4』実施。これなら五輪前のアンジェスワクチン1億人分確保の報道と合致しますwww
h ttps://nk.jiho.jp/article/155700