アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/06/01〜2019/06/02

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「キムリア」3300万円、「コラテジェン」は見送り　　再生医療製品の薬価収載、あす中医協で提示へ
2019/5/14 04:30
　厚生労働省は15日の中医協総会で、再生医療等製品の薬価収載を諮る。保険収載や価格の在り方に注目が集まっていた2製品のうち、ノバルティス ファーマのがんCAR-T療法用細胞加工製品「キムリア点滴静注」の算定薬価は、海外の価格を下回る3300万円台で提示される見込み。一方、アンジェスのHGF遺伝子治療薬「コラテジェン筋注用」は企業側が収載を見送る見通しだ。
　再生医療等製品は個別製品の特性に応じて医薬品または医療機器として保険収載するが、両製品は共に医薬品として収載することが決まっていた。
　キムリアは昨年4月に承認申請され、今年3月に再発・難治性のCD19陽性の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）」と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）」の2つの適応で承認を得た。いずれも細かい縛りがあり、化学療法を行っても十分な効果が得られなかった場合や再発した場合などに用いる。B-ALLは25歳以下の患者が使用対象となる。
　国内初のCAR-T用製品で高い治療効果が期待されており、がん治療を大きく前進させる可能性がある一方、米国では患者1人当たり費用が1回投与で約5200万円（承認取得時点）とされるなど、海外での価格の高さから医療保険財政への影響を懸念する声もある。そのため日本での価格設定に注目が集まっていた。
　日刊薬業の取材によると、薬価は原価計算方式で算定され、有用性加算（I）などの補正加算が付く見込み。
　ピーク時の投与対象患者は200人強、予測販売額は100億円に届かないとみられる。
●コラテジェン、薬価交渉折り合わず
　コラテジェンは昨年1月に承認申請が行われ、今年3月に条件・期限付き（5年）となった。適応は「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症およびバージャー病）における潰瘍の改善」。国内初の遺伝子治療薬のため、価格に関心が集まっていたが、今回は収載が見送られるもよう。行政側と企業側の薬価交渉が折り合わなかったことが理由とみられる。