アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/05/16〜2017/05/28

>>956

訂正　今日　➡許容

>>956

後日談にもなるのか？
　２００８年の申請時何故承認が得られなかったのか。
　大儀としては症例数不足として蹴った、あるいは患部位の温度上昇が云々といって、また時代背景として先進国初の遺伝子医療薬にたいする安全性そのものへの当局のへっぺりごし？も要因。他遺伝子医薬で白血病で３人の死亡等もあった。
　一方、アンジェス側では当初は１２０例の収集を考えていたようであるが、中間解析で非常に強い改善の感触を得たこと。
　また、患者さんの立場、つまりプラセビ群被験者への倫理観も強く働き、４０症例での打ち切りで申請の運びにしたともある。

　２０１０年申請取り下げたあとは、アンジェスは国内開発に断をうち、すべてを国外にシフト、全力傾注とした。
　国内主導の大阪大学は、その後も諦めず、臨床フオローを継続した。
　つまり、国内第Ⅲ相試験の長期成績が大阪大学」の研究グループから報告された。

　◆　コラテジェン（ＨＧＦ遺伝子治療薬）の長期成績について報告
　　　～重症閉塞性動脈硬化症を対象とした国内第Ⅲ相試験～
　　これは遺伝子導入から３年後までの長期フローアップが行われた成果で、感動するものである。
　　その結果は、一般的には重症虚血肢患者の１年後の下肢切断率は約３０％といわれていますが、コラテ投与後の下肢切断率は、１年後：５，４％、２年後：５，４％、３年後：９，２％と非常に低い結果が得られていること。
　また、死亡率においても１年後：５，１％、2年後：１５，７％、３年後：２６，６％と良好な結果が得られていることです。一方、安全性については遺伝子治療との関連が強く疑われる重大な有害事象の発生は認められなかったと。
　以上のことから、血行再建術が困難でかつ内科的治療で改善が見られない重症虚血肢に対し、コラテジェンは長期的にも良好な結果が期待できると考えられます、とあります。

>>956

＞結果
　　＞統計的有意差をもって実薬群の優越性が検証された
　　＞安全性においても今日できない有害事象も認められなかった
　　　　　（２００７/１０/１９　重松報告）

＞また、実薬を使った２７人のうち潰瘍のあった１１人全員が改善。平均すると潰瘍は７５％以上小さくなった。
　　＞痛みも１６人中８人で和らいだ。　　（２０１７/１０/２８　朝日新聞）


何だこれ？
10年前の内容（２００７/１０/１９)と未来(２０１７/１０/２８）の朝日新聞？
勝手に妄想した事を事実の様に新聞発表と書く幼稚さ？
いくら書き込みしても信用されると思う？

>>956

厳島さん、どうもです＾＾