アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/04〜2024/05/11

再び「まる。。」さんへ。

前回、条件解除を求める本承認申請が承認された場合に、条件で定められている

➀重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
➁条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

に関して➀の中の、「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで」は条件として残ると思いますが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」については条件解除されるのではないかと、また➁の条件については、「本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」とする条件は解除されるのではないかと申し上げています。