アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/25〜2024/05/03

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが、条件及び期限付き承認を得た経過について振り返って見ますが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年１月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象を対象とした再生医療等製品として、厚生労働省に製造販売承認申請を行っています。　　

その申請から1年1ヶ月後の2019年２月に、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）が開催され、そこでコラテジェンの承認の可否に審議され、条件及び期限付き承認が了承され、厚生労働大臣の決裁を経て2019年３月26日に、厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得しています。

条件解除を求める本承認の申請については、目標症例数として定められた120例と比較対照80例の使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。

ですので、今月の５月30日にはコラテジェンの本承認の申請から１年を迎えることになります。本承認の申請については、PMDAの審査チームによって鋭意検討されていると思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。

PMDAによる審査期間については特段の定めはないのですが、山田社長も３月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、当初は2024年の３月頃を想定していたが、今は厚生労働省からの回答待ちです答えているので、そう遠くない時期に薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）が開催され、本承認申請への可否が決定するものと思います。

では、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の開催時期は
いつ頃になるのかですが、第１回目の開催は５月の中下旬から６月初めに開催されているケースが多いので、最短ではこの時期に審議議題になるのではないかと思います。