アンジェス(株)【4563】の掲示板 2022/05/10〜2022/05/11

>>413

だから適当な嘘よくないです

<効能、効果又は性能に関連する使用上の注意>
(1)本品の安静時疼痛及び下肢切断の回避に対する有効性は確立していない。 (2)本品の投与に際しては、本品の有効性が確認された潰瘍の大きさ等について【臨床成 績】の項の内容を熟知し、本品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、適
応患者の選択を行うこと。 (3)骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者に対して本品を投
与しないこと。 (4)下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅
かすような感染症を下肢に有している患者に対して本品を投与しないこと。
1.8.3.1.2 効能、効果又は性能に関連する使用上の注意(案)の設定根拠
(1)ASO 第III相試験では、内科治療無効あるいは薬剤抵抗性で、かつ血行再建術の適応が ない FontaineIII度の慢性動脈閉塞症において、本品による安静時疼痛の改善はプラセボ と差がなく、かつ下肢予後については試験とは別に調査で評価されたが、単群での結果
であることから設定した。 (2)国内臨床評価で検討された潰瘍の大きさは閉塞性動脈硬化症 14 例では平均 11.2mm
(最小~最大:1.4~27.9mm)、バージャー病 10 例では平均 15.9mm(5.9~29.9mm)で
あったことから設定した。 (3)国内臨床評価における対象は、薬物療法の効果が無効で血行再建術の施行が困難な患
者であったが、骨や腱の露出を伴う潰瘍や壊死を有する患者は対象から除外されたた
めに使用経験がないことから設定した。 (4)広範囲の潰瘍あるいは壊死を伴う場合は、本品の有効性は制限される可能性があることから設定した

つまり特に重症な患者には使用していません。