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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2022/01/20
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>>660
コラテジェンのことかい
本承認は大丈夫だと思う。過去のデータみても、効果はでているし、あやふやなのはプラセボの方だからね。
そこは固いと思っているけど
疼痛が認められるといいですね。 -
682
>>660
そして、誰がみても一番ハッキリすることは、過去のデータです。
アンジェスは第Ⅲ相試験に於ける追跡調査（４０症例のうちの実薬群２７例）、
３年後までの長期フオローを発表しています。
その結果は、
一般的には重症虚血患者の１年後の下肢切断率は約３０％といわれていますが、
コラテジェン投与の下肢切断率は
１年後 ：５，４％ ２年後 ：５，４％ ３年後 ：９．２％と非常に低い
結果が得られた。
また、死亡率においても
１年後 ：５，１％ ２年後 ：５，１％ ３年後 ：２６，７％と良好な結果が得られている。
一方、安全性については遺伝子治療との関連が強く疑われる重大な有害事象の発生は認められなかった。
以上のことから、血行再建術が困難でかつ内科的治療で改善が見られない重症虚血肢に対し、コラテジェンは長期的にも良好な効果が期待できるもと思われる。
（平成２２年１２月２日 アンジェス リリース）
また、ＨＧＦプラスミドを投与したＣＬＩ患者は
切断率・死亡率ともに低い
（ヒストリカルコントロールとの比較）
・１年後の切断率
ＨＧＦ ： ５，４％
ＴＡＳⅡ ： ３０，０％
ＦＧＦ ： ３３，０％
・１年後の死亡率
ＨＧＦ ： ７，７％
ＴＡＳⅡ ： ２５，０％
ＦＧＦ ： ２３，２％
エドワウⅢ
厳島
>>486
そうですね、
２００８年第Ⅲ相臨床試験 承認申請時 ４０症例
実薬群・２７例 プラセボ群 １３例
そのとき評価では、潰瘍のある実薬投与群１１名中、全員で７５％以上の縮小が
見られたのです。そして安静時疼痛では１８名中半分にて認められたのです。
当初１２０症例の予定でしたが、臨床段階でプラセボ群が可哀そう過ぎる、ということで現場治験での倫理的見地からも、４０例にて打ち切っての承認申請としたものです。
一方、 ２０１０年において当局が症例不足、ということで承認を見送る判断に。
アンジェス側として、やむを得ず一旦、申請を取り下げ、全てを海外・米国にシフトすることに移行したのです。
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その後については、当事者でもある阪大は、諦めきれず、阪大医師主導型治験
６例を立ち上げ、継続フオロー（阪大１例、徳島大２例、愛媛大１例、神戸大１例
佐賀大１例）の治験報告によって、いわゆる、仮承認を取得、現在に至っているのです。