The U.S. Food and Drug Administration acknowledged there were concerns about “potential inaccurate results” from ID NOW in May. The agency said it had received 302 “adverse event” reports as of Sept. 30, including numerous reports of false negatives - results showing patients were not infected when they actually were.
(米国食品医薬品局は、5月のID NOWからの「潜在的な不正確な結果」について懸念があることを認めました。当局は、9月30日時点で302件の「有害事象」の報告を受けたと述べた。これには、偽陰性の多数の報告が含まれている)
In its authorization of ID NOW for emergency use, updated last month, the FDA warned that more testing may be warranted to confirm initial results.
(先月更新された緊急使用のためのID NOWの承認において、FDAは初期結果を確認するためにさらにテストが必要になる可能性があると警告しました)
>>905
＞ID NOWも使用許可を取得しているんだろうし、それほどおとらないんじゃないかな？
その点の疑問は最初私もありましたが、どうやら米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可は、メーカーの性能申告を元に出されており、FDA自身がテストしたわけではない。従って当局の許可が出たから性能の保証があるという想像は、メーカーの性能申告に問題があった場合に成り立ちません。
そして当のFDAはどうこの事態をどう考えているのか。昨日のロイターの記事に見える関係箇所を引用
The U.S. Food and Drug Administration acknowledged there were concerns about “potential inaccurate results” from ID NOW in May. The agency said it had received 302 “adverse event” reports as of Sept. 30, including numerous reports of false negatives - results showing patients were not infected when they actually were.
(米国食品医薬品局は、5月のID NOWからの「潜在的な不正確な結果」について懸念があることを認めました。当局は、9月30日時点で302件の「有害事象」の報告を受けたと述べた。これには、偽陰性の多数の報告が含まれている)
In its authorization of ID NOW for emergency use, updated last month, the FDA warned that more testing may be warranted to confirm initial results.
(先月更新された緊急使用のためのID NOWの承認において、FDAは初期結果を確認するためにさらにテストが必要になる可能性があると警告しました)
つまり許可を出したFDA自身も、「ID NOW」の性能に疑いを抱いているという話。今日もホワイトハウスで集団感染の可能性が報道されていますが、これも今後の展開次第で「ID NOW」の「有害事象」としてFDAに報告されかねません。