栄研化学(株)【4549】の掲示板 2020/07/23〜2020/10/08

>>905

日本疫学会のHPからだけど：－

Q1：新型コロナウイルス検査は、どのくらい正確なのですか？
A1：今回の新型コロナウイルス感染症については、現在、PCR検査による診断が行われています（PCR検査については、下記のQ2. PCR検査とはどんなものですか？を参照して下さい）。

「検査の正確さ」は、実際に感染している人と感染をしていない人に対する検査の結果により表されます。（用語解説の「検査の正確さの指標」を参照）

しかし、今回のコロナウイルス感染症については、実際に感染していることの把握が難しいことから、実際の感染者に対してPCR検査がどれほど正しく診断できているかについての正確性の計算がまだできていません。

いくつかの研究では、PCR検査は新型コロナウイルス感染症を完全には診断できていないのではないかと報告するものもあります。例えば、中国・温州医科大学附属病院のファンらの研究（文献1）では、新型コロナウイルスに感染する状況にあった症状のある患者51人に対してPCR検査を実施しました。症状が出てから平均3日の時点で行われた検査では、36人（71％）が陽性で、その後のPCR検査では、最終的に全員が陽性となりました。

また、中国の武漢市にある華中科技大学の医学院附属病院のアイらの研究（文献2）では、新型コロナウイルス感染が疑われ、肺炎の検査のための胸部CT検査と新型コロナウイルスのPCR検査の両方を受けた1014人のデータについて分析を行ったところ、最初にPCR検査を受けた際に、陽性だったのは59％（601/1014）であり、その後、PCR検査を繰り返したところ、最初にPCR陰性だった15名の患者さんがPCR陽性になるまで平均で5.1日を要したと報告しています。

このように、新型コロナウイルスに既に感染していると考えられるのに、感染から日数が経っていない場合、60～70%くらいしかPCR検査が陽性にでない可能性が報告されています。

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ID NOWの精度はかなり高いかもよ。PCR並の精度じゃないと承認されないんじゃないかな。

>>905

昨日からのrka*****さんの書き込みは、どうも実験室での性能評価の検出率と実際の検査の検出率がごっちゃになっているように見受けられますね。
研究室で装置の陽性検出率を評価する場合はその時点で新型コロナと分かっている患者からの陽性サンプル（それなりの濃度のウイルスが含まれている）を使うため、LAMPであれPCRであれふつう90～100％ぐらい陽性を検出でき、見落としはまあ10％以下だろうというレベルなのに、「ID NOW」は約33～48％も見落としましたぜというニューヨーク大学の調べが5月に出て、それ以来この装置は疑いをもたれているわけです。

他社の検査装置と並べて比べればもっとはっきりするんじゃね？ということでコロンビア大学メディカルセンターが調査。7月に発表されたその報告「Comparison of Cepheid Xpert Xpress and Abbott ID NOW to Roche cobas for the Rapid Detection of SARS-CoV-2」によると、セファイド社の「Xpert Xpress」という装置で99％検出できる条件下でアボット社の「ID NOW」の検出率は74％しかなく、同条件で比較しても「ID NOW」は格段に感度がよろしくないという結果に。

>>905

＞ID NOWも使用許可を取得しているんだろうし、それほどおとらないんじゃないかな？

その点の疑問は最初私もありましたが、どうやら米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可は、メーカーの性能申告を元に出されており、FDA自身がテストしたわけではない。従って当局の許可が出たから性能の保証があるという想像は、メーカーの性能申告に問題があった場合に成り立ちません。
そして当のFDAはどうこの事態をどう考えているのか。昨日のロイターの記事に見える関係箇所を引用

The U.S. Food and Drug Administration acknowledged there were concerns about “potential inaccurate results” from ID NOW in May. The agency said it had received 302 “adverse event” reports as of Sept. 30, including numerous reports of false negatives - results showing patients were not infected when they actually were.
(米国食品医薬品局は、5月のID NOWからの「潜在的な不正確な結果」について懸念があることを認めました。当局は、9月30日時点で302件の「有害事象」の報告を受けたと述べた。これには、偽陰性の多数の報告が含まれている)

In its authorization of ID NOW for emergency use, updated last month, the FDA warned that more testing may be warranted to confirm initial results.
(先月更新された緊急使用のためのID NOWの承認において、FDAは初期結果を確認するためにさらにテストが必要になる可能性があると警告しました)

つまり許可を出したFDA自身も、「ID NOW」の性能に疑いを抱いているという話。今日もホワイトハウスで集団感染の可能性が報道されていますが、これも今後の展開次第で「ID NOW」の「有害事象」としてFDAに報告されかねません。