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小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2016/04/27〜2016/04/28
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その２Opdivo
•4月、ECは、成人の前治療後進行性腎細胞癌（RCC）のためOpdivo単独療法を承認しました。 Opdivoは、この患者集団におけるケアの標準に対するOSの利点を実証するために欧州で承認された最初で唯一のPD-1免疫チェックポイント阻害剤です。承認は、エベロリムスと比較して、前の抗血管新生療法を受けた高度な明細胞RCCの患者でOpdivoを評価したフェーズ3研究チェックメイト-025の結果に基づいています。今回の承認は、欧州連合（EU）の全28加盟国で以前に治療進行RCCにOpdivoの拡大、マーケティングを可能にします。
•4月には、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、成人の高度（切除不能または転移性）メラノーマの治療のためにYervoyと組み合わせてOpdivoの承認を勧告しました。このCHMPの勧告は現在、欧州連合（EU）のための薬を承認する権限を持っているECによって審査されます。
に比べてプラチナ療法後に再発性または転移性SCCHN患者ではOpdivoを評価し、このフェーズ3オープンラベル無作為化試験
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Opdivo
•4月には、米国食品医薬品局（FDA）は、白金系治療後の再発や頭頸部（SCCHN）の転移性扁平上皮癌の潜在的な表示のためOpdivoする画期的な治療法指定を認めました。指定はチェックメイト-141、フェーズ3の結果に基づいており、オープンラベル、アジュバント、一次側のプラチナ治療の6ヶ月以内に腫瘍の進行と再発または転移性SCCHNの患者における治療法の研究者の選択対Opdivoを評価する無作為化試験、再発性または転移性の設定。独立データモニタリング委員会が行った評価は、研究では、全生存期間（OS）の主要評価項目を満たしていることを結論付けたので、この裁判は、2016年1月の早い段階で停止しました。
•4月には、FDAは、ファイリングのために受け入れられ、前治療後に、古典的なホジキンリンパ腫（CHL）の患者への使用を拡大しようOpdivoための補足生物製剤ライセンス申請（SBLA）を確認します。アプリケーションは、自家幹細胞移植とブレンツキシマブベドチンを受けたCHL患者にOpdivoを評価チェックメイト-205データが含まれていました。
•4月には、欧州委員会（EC）は、成人の前化学療法後に局所進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）のためOpdivo単独療法を承認しました。承認は、非扁平上皮患者集団を含めることは、以前に処理された転移性扁平上皮NSCLCにおけるOpdivoの既存の肺癌の表示を拡張します。 Opdivoは唯一承認PD-1免疫チェックポイント阻害剤は、PD-L1発現に関係なく、以前に処理された転移性NSCLCにおける二つの別々のフェーズ3試験で優れたOSを実証することです。 1扁平上皮NSCLC（CHECKMATE -017）での試験と、この承認に基づいた非扁平上皮NSCLC（チェックメイト-057）、内の他の。承認は、欧州連合（EU）の全28加盟国で以前に処理された転移性NSCLCにおけるOpdivoの拡大、マーケティングを可能にします。