小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2016/04/27〜2016/04/28
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>>1034
その３Opdivo
•4月、同社はOpdivoとOpdivo + Yervoyレジメンのための3つの研究からの結果を発表しました。治療の研究者の選択は、Opdivoは、主要評価項目を満たしたとケアの3規格（セツキシマブ、ドセタキセル、またはメトトレキサート）に対する統計的に有意なOSを実証しました。試験では、Opdivoで処置された患者は、研究者の選択のための16.6％と比較して36％の1年生存率を有し、および死亡のリスクが30％減少を経験しました。 OSの中央値は、研究者の選択のための5.1か月に比べOpdivo 7.5ヶ月でした。チェックメイト-141でOpdivoの安全性プロファイルは、識別されていない新しい安全信号と、以前の研究と一致していました。
◦チェックメイト-069：以前に未治療の進行メラノーマ患者にOpdivo + Yervoyの併用レジメンを評価するための最初の無作為化試験である。この第2相試験では、併用レジメンは53％と比較して69％の2年OS率を示しました単独でBRAF野生型の高度なメラノーマ患者でYervoyため。同様の結果は、単独でYervoyのための54％と比較して、併用療法のための2年間で64％のOS率は、全体の試験集団で観察されました。腫瘍負荷の変化も、単独でYervoy 5％に比べて70％の中央値の変化と、併用レジメンで見られました。全生存期間は、この試験では探索的エンドポイントでした。本研究でOpdivo + Yervoyの併用レジメンの安全性プロファイルは、以前に報告された研究と一致しました。
◦CA209-003：このフェーズ1試験では、頻繁に前処理された高度な黒色腫にOpdivo単独療法を評価するには、会社は5年OS率を含む拡張のフォローアップを、報告しました。このデータは、臨床試験において、抗PD-1治療を受けた患者の最長生存期間の追跡を表します。 5年間では、Opdivoは約4年での生存率に明らかな高原で、34％のOS率と耐久性と一貫性の延命効果を実証しました。研究003でOpdivoの安全性プロファイルは、識別されていない新しい安全信号と、以前に報告された研究と同様でした。
以上
rmr*****
>>1032
その２Opdivo
•4月、ECは、成人の前治療後進行性腎細胞癌（RCC）のためOpdivo単独療法を承認しました。 Opdivoは、この患者集団におけるケアの標準に対するOSの利点を実証するために欧州で承認された最初で唯一のPD-1免疫チェックポイント阻害剤です。承認は、エベロリムスと比較して、前の抗血管新生療法を受けた高度な明細胞RCCの患者でOpdivoを評価したフェーズ3研究チェックメイト-025の結果に基づいています。今回の承認は、欧州連合（EU）の全28加盟国で以前に治療進行RCCにOpdivoの拡大、マーケティングを可能にします。
•4月には、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、成人の高度（切除不能または転移性）メラノーマの治療のためにYervoyと組み合わせてOpdivoの承認を勧告しました。このCHMPの勧告は現在、欧州連合（EU）のための薬を承認する権限を持っているECによって審査されます。
に比べてプラチナ療法後に再発性または転移性SCCHN患者ではOpdivoを評価し、このフェーズ3オープンラベル無作為化試験