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ブリストルマイヤーズ　ニュース　米時間　18日　17時

Two-Year Overall Survival Data from Two Pivotal Opdivo® (nivolumab) Trials Demonstrate Sustained Benefit In Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2つの極めて重要なOpdivoR(nivolumab)の2年の粗生存率データは、重度の非小細胞肺癌の患者の中の利益を実証します。

ブリストルマイヤーズは順調そうでなにより、本家　小野ちゃんもガンバ！！

ブリストルマイヤーズ　米時間5月17日　７：００
Opdivo® (nivolumab) Granted First Approval of a PD-1 Inhibitor in Hematology for the Treatment of Classical Hodgkin Lymphoma Patients Who Have Relapsed or Progressed After Auto-HSCT and Post-transplantation Brentuximab Vedotin by the FDA1

承認キター。

日本では少ないかもしれませんが、このニュースに関しましては
欧州にて認可ということですので、BMSを通した販売増の可能性を示したにすぎません。

BMSより　ニュース
European Commission Approves the First and Only Immuno-Oncology Combination, Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) Regimen, for Treatment of Advanced Melanoma

欧州委員会は高度なメラノーマの治療のために、1番目および単にImmuno-腫瘍学コンビネーション(ブリストル・マイヤーズ・スクイブのOpdivoR(nivolumab)+ YervoyR(ipilimumab)レジメン)を承認します。

もう少しでプラ転　がんばれ

売り板　並んでるの少ない。
がんばれ！　ぶち抜け。

しわいとは、しぶいとか愛情を込めたけちといった感じじゃないですかね。

■小野薬品工業 <4528> 　5,120円　 +156 円 (+3.1％)　　11:30現在
　6日、小野薬品工業 <4528> が16年3月期の連結税引き前利益を従来予想の265億円→330億円に24.5％上方修正。増益率が44.8％増→80.3％増に拡大する見通しとなったことが買い材料。今期業績の上方修正は2月に続き、3回目。昨年12月に非小細胞肺がん治療に対する追加承認を受けたがん免疫薬「オプジーボ」の販売が想定より伸びたことが寄与。研究開発費や販管費が計画を下回ったことも上振れに貢献した。

■協和発酵キリン <4151> 　1,950円　 +57 円 (+3.0％)　　11:30現在
　協和発酵キリン<4151>が反発。クレディ・スイス証券では、目先の株価は自社開発の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫治療薬ポテリジオ、喘息／ＣＯＰＤ治療薬ベンラリズマブ、くる病治療薬ＫＲＮ２３などの抗体医薬の開発プロジェクトの進展による影響が大きいと指摘。ポテリジオは、がん免疫チェックポイント阻害薬オプジーボなどとの併用試験がフェーズ１進行中で、ベンラリズマブはアストラゼネカへ全面導出、１６年度上期以降の主要な呼吸器学会でフェーズ３の良好な結果報告が期待されるとみて、第１四半期決算の進捗率が高かったことから通期業績にさらなる上振れ余地が生じたと解説。レーティングを「ニュートラル」から「アウトパフォーム」に、目標株価を１６００円から２２００円に引き上げている。

すごいぞ、オプジーボ。協和キリンさん、良い結果お願いします。

只今の気配 100円高の水準。
成買 40000で 成売 20000

BMYの１Qを正しく判断して、月曜の小野薬品の株価に正当に反映されることを願って。

今日は失礼します。
皆さんの損益が黄金週間となりますように。

ブリストルマイヤーズ　52週高値更新　７１．８１ドル

2Q以降は、ロイヤリティの多い（１５％）の欧州分と北米の増加で
大幅に増えると思う。

•3月、EMAは、前治療後CHLの患者の治療が含まれるようにOpdivoの現在の適応症を拡張しようとするタイプIIバリエーションアプリケーションを、検証しました。アプリケーションは、チェックメイト-205、自家幹細胞移植とブレンツキシマブベドチンを受けたCHL患者にOpdivoを評価した第2相試験からのデータが含まれています。アプリケーションの検証は、提出が完了し確認し、EMAの集中レビュープロセスを開始します。

その３Opdivo
•4月、同社はOpdivoとOpdivo + Yervoyレジメンのための3つの研究からの結果を発表しました。治療の研究者の選択は、Opdivoは、主要評価項目を満たしたとケアの3規格（セツキシマブ、ドセタキセル、またはメトトレキサート）に対する統計的に有意なOSを実証しました。試験では、Opdivoで処置された患者は、研究者の選択のための16.6％と比較して36％の1年生存率を有し、および死亡のリスクが30％減少を経験しました。 OSの中央値は、研究者の選択のための5.1か月に比べOpdivo 7.5ヶ月でした。チェックメイト-141でOpdivoの安全性プロファイルは、識別されていない新しい安全信号と、以前の研究と一致していました。
◦チェックメイト-069：以前に未治療の進行メラノーマ患者にOpdivo + Yervoyの併用レジメンを評価するための最初の無作為化試験である。この第2相試験では、併用レジメンは53％と比較して69％の2年OS率を示しました単独でBRAF野生型の高度なメラノーマ患者でYervoyため。同様の結果は、単独でYervoyのための54％と比較して、併用療法のための2年間で64％のOS率は、全体の試験集団で観察されました。腫瘍負荷の変化も、単独でYervoy 5％に比べて70％の中央値の変化と、併用レジメンで見られました。全生存期間は、この試験では探索的エンドポイントでした。本研究でOpdivo + Yervoyの併用レジメンの安全性プロファイルは、以前に報告された研究と一致しました。
◦CA209-003：このフェーズ1試験では、頻繁に前処理された高度な黒色腫にOpdivo単独療法を評価するには、会社は5年OS率を含む拡張のフォローアップを、報告しました。このデータは、臨床試験において、抗PD-1治療を受けた患者の最長生存期間の追跡を表します。 5年間では、Opdivoは約4年での生存率に明らかな高原で、34％のOS率と耐久性と一貫性の延命効果を実証しました。研究003でOpdivoの安全性プロファイルは、識別されていない新しい安全信号と、以前に報告された研究と同様でした。

以上

その２Opdivo
•4月、ECは、成人の前治療後進行性腎細胞癌（RCC）のためOpdivo単独療法を承認しました。 Opdivoは、この患者集団におけるケアの標準に対するOSの利点を実証するために欧州で承認された最初で唯一のPD-1免疫チェックポイント阻害剤です。承認は、エベロリムスと比較して、前の抗血管新生療法を受けた高度な明細胞RCCの患者でOpdivoを評価したフェーズ3研究チェックメイト-025の結果に基づいています。今回の承認は、欧州連合（EU）の全28加盟国で以前に治療進行RCCにOpdivoの拡大、マーケティングを可能にします。
•4月には、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、成人の高度（切除不能または転移性）メラノーマの治療のためにYervoyと組み合わせてOpdivoの承認を勧告しました。このCHMPの勧告は現在、欧州連合（EU）のための薬を承認する権限を持っているECによって審査されます。
に比べてプラチナ療法後に再発性または転移性SCCHN患者ではOpdivoを評価し、このフェーズ3オープンラベル無作為化試験

Opdivo
•4月には、米国食品医薬品局（FDA）は、白金系治療後の再発や頭頸部（SCCHN）の転移性扁平上皮癌の潜在的な表示のためOpdivoする画期的な治療法指定を認めました。指定はチェックメイト-141、フェーズ3の結果に基づいており、オープンラベル、アジュバント、一次側のプラチナ治療の6ヶ月以内に腫瘍の進行と再発または転移性SCCHNの患者における治療法の研究者の選択対Opdivoを評価する無作為化試験、再発性または転移性の設定。独立データモニタリング委員会が行った評価は、研究では、全生存期間（OS）の主要評価項目を満たしていることを結論付けたので、この裁判は、2016年1月の早い段階で停止しました。
•4月には、FDAは、ファイリングのために受け入れられ、前治療後に、古典的なホジキンリンパ腫（CHL）の患者への使用を拡大しようOpdivoための補足生物製剤ライセンス申請（SBLA）を確認します。アプリケーションは、自家幹細胞移植とブレンツキシマブベドチンを受けたCHL患者にOpdivoを評価チェックメイト-205データが含まれていました。
•4月には、欧州委員会（EC）は、成人の前化学療法後に局所進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）のためOpdivo単独療法を承認しました。承認は、非扁平上皮患者集団を含めることは、以前に処理された転移性扁平上皮NSCLCにおけるOpdivoの既存の肺癌の表示を拡張します。 Opdivoは唯一承認PD-1免疫チェックポイント阻害剤は、PD-L1発現に関係なく、以前に処理された転移性NSCLCにおける二つの別々のフェーズ3試験で優れたOSを実証することです。 1扁平上皮NSCLC（CHECKMATE -017）での試験と、この承認に基づいた非扁平上皮NSCLC（チェックメイト-057）、内の他の。承認は、欧州連合（EU）の全28加盟国で以前に処理された転移性NSCLCにおけるOpdivoの拡大、マーケティングを可能にします。

2016年第1四半期のグローバル売上高は、2015年の第一四半期に比べて、$ 664百万増加したOpdivoによって駆動されました。 $ 379百万増加したEliquis、。 62％増加したC型肝炎フランチャイズ; 19％の増加となりましたオレンシア、。

ロイヤルティ増加か？

原文

Bristol-Myers Squibb Reports First Quarter Financial Results








• Increases First Quarter Revenues 9% to $4.4 Billion
• Posts First Quarter GAAP EPS of $0.71 and Non-GAAP EPS of $0.74
• Achieves Significant European Regulatory Milestones in Immuno-Oncology ◦ Opdivo Approved for Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma
◦ Expanded Use of Opdivo to Include Previously Treated Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
◦ Positive Advisory Opinions for Opdivo + Yervoy Regimen and Empliciti
◦ Validation of Application for Opdivo in Classical Hodgkin Lymphoma

• Announces Opdivo Granted Breakthrough Therapy Designation for Previously Treated Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, and Priority Review in Classical Hodgkin Lymphoma from the FDA
• Presents Significant New Data on Immuno-Oncology Portfolio at AACR
• Increases 2016 GAAP EPS Guidance Range to $2.37 - $2.47 and Non-GAAP EPS Guidance Range to $2.50 - $2.60

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、第一四半期決算を発表します








•$44億に第1四半期の売上高を9％増加
•$0.71投稿第1四半期のGAAPベースのEPSおよび非GAAPベースのEPS$0.74
•は、既治療進行性腎細胞癌のために承認された免疫腫瘍学◦Opdivoの大幅な欧州の規制マイルストーンを達成します
前治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を含むようにOpdivoの利用拡大を◦
Opdivo+ YervoyレジメンとEmplicitiの正諮問意見を◦
古典的ホジキンリンパ腫でOpdivoためのアプリケーションの◦検証

•Opdivo確かに画期的な治療法指定は、FDAからの古典的ホジキンリンパ腫で以前に治療頭頸部の再発または転移性扁平上皮細胞癌、および優先審査のため発表
•AACRで免疫オンコロジーポートフォリオに重要な新しいデータを提示
$2.60 - $2.50$2.47はおよび非GAAPベースのEPSガイダンスレンジ - •$2.37はに2016 GAAP EPSガイダンス範囲を拡大

決算きました。

日経の上げには、反応しないのに、
下げには、キッチリ反応してる。

しばらく、置物になってしまった。