小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2017/10/24〜2017/10/28

【情報提供：厚労省が運用を開始した医薬品の「条件付き早期承認制度」3つのポイント】

★引用：2017/10/27　AnswersNews 　一部抜粋
⇒　ttp://answers.ten-navi.com/pharmanews/11709/

厚生労働省が、医薬品の条件付き早期承認制度を導入。対象は、疾患の重篤性は高いものの、患者数が少なく臨床試験が難しい医薬品が対象。多くの患者を対象とした検証的臨床試験を行わずとも、発売後に有効性と安全性を再確認することを条件に承認。10月20日に厚生労働省が制度の運用開始を通知したことを受け、10月19日に掲載した「厚労省が近く導入する医薬品の『条件付き早期承認制度』3つのポイント」の見出しと内容を一部修正。

INDEX
•【ポイント1】P3試験なしで承認が可能に
•【ポイント2】発売後に有効性・安全性を再確認
•【ポイント3】重篤な疾患に対する有用な医薬品が対象

条件付き早期承認制度は、重篤で有効な治療法が少ない疾患に対する医薬品について、多くの患者を対象とした臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を行わなくても、一定の条件を付けた上で承認する制度。

検証的臨床試験以外の臨床試験（P2試験など探索的臨床試験や非臨床試験など）で一定の有効性・安全性が確認された場合、発売後にデータを収集し、検証することを条件に承認。すでに制度としてある優先審査の対象品目として扱うことで、審査期間も短縮。

具体的に条件付き早期承認制度になるかどうかは、製薬企業とPMDAが、探索的臨床試験までの結果基づいて▽制度の対象に該当するかどうか▽承認申請に必要な資料▽想定される承認条件－－などについて相談。両者が「制度に該当する」ということで合意すれば、PMDAが評価報告書を作成し、企業側はこれを添えて承認申請を行います。制度の適用について薬事・食品衛生審議会で了承得られれば、PMDAが承認審査に入るという流れ。

厚労省は条件付き早期承認制度で、P3試験を行わずとも承認・申請が可能な医薬品の要件や取り扱いを明確化することで、開発の道筋をクリアにし、革新的新薬の創出を後押ししたい考え。


【コメント】３つのポイント等、全文をご覧下さい。
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