小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2017/09/25〜2017/09/29

【情報提供：小野薬品ニュースリリース／オプジーボとヤーボイの併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ】

★引用：2017/09/29　小野薬品ニュースリリース　⇒　ttps://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n17_0929.pdf

小野薬品とＢＭＳ社は、本日、小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体オプジーボ及びBMS社のヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体ヤーボイについて、根治切除不能な悪性黒色腫に対する両剤の併用療法に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者に対するオプジーボとヤーボイの併用療法を可能とするもので、未治療の根治切除不能又は再発の進行期悪性黒色腫の患者を対象に国内で実施した第Ⅱ相非盲検非対照試験（ONO-4538-17）および未治療の進行期悪性黒色腫の患者を対象に海外で実施された第Ⅲ相無作為。
悪性黒色腫（メラノーマ）は皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍で、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。日本での悪性黒色腫の患者数は約4,000人*1、年間約700人*2が悪性黒色腫により死亡していると報告されています。化二重盲検試験（Checkmate -067）の結果に基づくものです。今回の申請は、現在、それぞれの単剤で承認されている用法・用量に加え、両剤を併用する場合の用法・用量の追加についてとなります。なお、国内で実施した上記のONO-4538-17試験での用法・用量は、「オプジーボ1回1 mg/kg（体重）およびヤーボイ1回3 mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注、その後、オプジーボ1回3 mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注」となっています

【コメント】
オプジーボとヤーボイの併用法申請することにより、単剤で効かない患者にも治療機会が広がる可能性が、結果的に奏功性が格段に期待されます。来週も楽しみですね。