塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/08/11〜2022/08/15

>>593

以下　和訳


FDA、5歳以上の子供のインフルエンザ治療薬としてゾフルーザを承認
2022 年 8 月 13 日
セレステ・クルーソン


ゾフルーザは現在、12 歳未満の小児に承認された初のインフルエンザ用単回経口投与薬です。


米国食品医薬品局は、5 歳から 12 歳までの小児における、発症後 48 時間以内の合併症のない急性インフルエンザの治療薬として、Xofluza (バロキサビルマルボキシル; Genentech、Roche Group) の追加新薬申請 (sNDA) を承認しました。これまで、この年齢層の子供向けに承認された単回経口投与のインフルエンザ治療薬はありませんでした。

疾病管理予防センターは、2018 年から 2019 年のインフルエンザ シーズン中に子供で 600 万人以上の症例、数千人の入院、100 人以上の死亡が発生したため、幼い子供のインフルエンザの危険性について議論しています。次の季節には症例が少なくなっていますが、これはCOVID-19パンデミック中の社会的距離とマスキングが原因である可能性が最も高い.

miniSTONE-2研究の研究者であり、分子ウイルス学および微生物学の教授であるPedro Piedra医学博士は、インフルエンザは一般的に学齢期の子供によって広まると述べています. 「毎年のインフルエンザワクチンは、抗ウイルス治療が必要な画期的なケースがまだあるかもしれませんが、子供たちの病気を予防するための最も重要な最初のステップであり続けています. 「本日の FDA の承認により、インフルエンザを治療するための単回投与の抗ウイルス薬であるゾフルーザが子供たちに提供されます。」

FDA の承認は、2 つの第 3 相試験のデータによって裏付けられています。1 つ目の miniSTONE-2 では、他の点では健康なインフルエンザの子供を対象に、ゾフルーザとオセルタミビルを比較しました。2 つ目の BLOCKSTONE では、インフルエンザにかかった家族と同居している子供と大人の両方を対象に、ゾフルーザとプラセボを比較しました。

Xofluza は、12 歳以上の人がインフルエンザに感染した人との接触後にインフルエンザを予防するためにすでに使用されています。それ以外は健康で、48時間以内に症状を経験したこの年齢層の個人にも使用されます.

単回投与の経口薬は、広範囲のインフルエンザウイルスに有効であることが証明されています。生物学的ウイルスの拡散を引き起こすキャップ依存性エンドヌクレアーゼタンパク質を阻害します。これにより、2018 年 10 月に初めて FDA に承認されて以来、インフルエンザに対する重要なツールとなっています。

ゾフルーザを服用している小児患者は、5％の症例で嘔吐や下痢などの有害事象を経験しています. 気管支炎、吐き気、副鼻腔炎、頭痛、および潜在的なアレルギー反応は、過去にゾフルザインの副作用として記録されています。

ゾフルーザは、今後も塩野義製薬とロシュグループが共同開発していきます。別の第 3 相開発プログラムでは、現在、1 歳未満の子供でのこの薬剤の使用をテストしています。現在、ゾフルーザは 5 歳未満の子供への使用は承認されていません。