住友ファーマ(株)【4506】の掲示板 2021/03/30〜2021/06/17

>>315

nnfさん、こんにちは。
わたしの　考えです。
１．新規メカニズムの糖尿病2型の治療薬イメグリミンは、昨年7月末に世界に先駆けて日本で申請してます。申請から承認まで1年くらいなので、7月か8月の医薬品部会で審議されて9月承認のスケジュ－ルでしょう。
可能性として、照会事項の回答が素早く、臨床データが完璧な場合、早ければ今月末の医薬品部会で審議され、6月末承認で11ヶ月でスピード承認のスケジュールがあるかも。今月中旬過ぎに今月審議になるかは判明します。
２．ビベグロンは、杏林が2017年4月に日本に加えて、韓国・台湾・香港・ASEAN10カ国の権利をメルクからライセンス供与されています。
大日本住友の完全子会社のユーロバント社は、メルクから2017年6月に、日本および特定のアジア地域を除くグローバルな権利をライセンス供与されています。
３．杏林のＩＲによると、ビベグロンの原薬製造は「複雑な構造で長い合成過程を必要とし、製剤化されるまで年単位の時間を要する薬剤」ようなので、潤沢に供給できるのは1年後くらいでしょうね。それまでは確保した原薬在庫で凌ぐのでしょうね。（年単位の時間がかかるのは、不斉炭素がいくつかあるキラルな化合物なので中間体の製造、分離の反応条件で何ヶ月も時間がかかるのかも？）
新たな製造所でライセンス生産を開始したとしても、新たな合成方法を発見しないかぎり、年単位のリードタイムは変わらないと思います。

>>315

糖尿病治療薬はエビデンスがないとなかなか売れない世界です
イメグリミンは日本において世界で初めて発売されますが当然エビデンスはありません
SGLT2阻害薬も国内ではなっかなか売れずに苦戦しておりました
高齢者や腎機能障害のある方にも使えそうなので多少は売れるかもしれませんが
ブロックバスターは夢のまた夢だと思います
(私は長期ホルダーなので予想が良い方に外れるのを願っておりますが)