住友ファーマ(株)【4506】の掲示板 2021/03/30〜2021/06/17

>>315

nnfさん、こんにちは。
わたしの　考えです。
１．新規メカニズムの糖尿病2型の治療薬イメグリミンは、昨年7月末に世界に先駆けて日本で申請してます。申請から承認まで1年くらいなので、7月か8月の医薬品部会で審議されて9月承認のスケジュ－ルでしょう。
可能性として、照会事項の回答が素早く、臨床データが完璧な場合、早ければ今月末の医薬品部会で審議され、6月末承認で11ヶ月でスピード承認のスケジュールがあるかも。今月中旬過ぎに今月審議になるかは判明します。
２．ビベグロンは、杏林が2017年4月に日本に加えて、韓国・台湾・香港・ASEAN10カ国の権利をメルクからライセンス供与されています。
大日本住友の完全子会社のユーロバント社は、メルクから2017年6月に、日本および特定のアジア地域を除くグローバルな権利をライセンス供与されています。
３．杏林のＩＲによると、ビベグロンの原薬製造は「複雑な構造で長い合成過程を必要とし、製剤化されるまで年単位の時間を要する薬剤」ようなので、潤沢に供給できるのは1年後くらいでしょうね。それまでは確保した原薬在庫で凌ぐのでしょうね。（年単位の時間がかかるのは、不斉炭素がいくつかあるキラルな化合物なので中間体の製造、分離の反応条件で何ヶ月も時間がかかるのかも？）
新たな製造所でライセンス生産を開始したとしても、新たな合成方法を発見しないかぎり、年単位のリードタイムは変わらないと思います。