住友ファーマ(株)【4506】の掲示板 2019/04/19〜2019/10/28

>>750

continue our stroke programs with an additional trial and later on move on to also a phase 3 trial,later on.

医師の言葉はaddtional trialですね。これを行ってからphase3 trialに移ると言っています。P3に移る自信についてはresounding yes、はっきりyesと答えられています。
このadditional trialとは要するにP2試験をもう1回やるという事でしょうか？

外資系証券会社、おそらくサンバイオをカバーしてるCITIと思いますが
「脳XXは小規模P2を実施後、P3を大◯◯と進める」
この内容のレポートあったそうです。

治験は行わず、投与1年半後にもう1回検査をやるとかそんな意味だったらいいんですけどね。
またP2治験をやるとなると前回のP2の試験に則るのでしょうから、いくら小規模であっても経過観察に同じだけかかり、その前後、準備や評価にも長い時間がかかります。

前回のサンバイオの治験は、250万個、500万個、プラセボでおおよそ50人ずつに割り当てました。追加の治験で500万個で50人、プラセボ25人でやって、前の治験結果と合算して評価するといったことも可能なのでしょうか？

あるいは、まったく新しい治験デザインで小規模でやるといったことも可能なのでしょうか？