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三菱ケミカルグループ(株)【4188】の掲示板 2021/12/07〜2021/12/26
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>>868
そうらしいですね。ですから、海外での承認を早期に取得するために、探索的試験より規模の大きな検証的臨床試験を実施した上で、直接「本承認」の取得を目指すことになったのではないでしょうか。
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丸子ビッツ
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>>866
＞治験者数が少なくてもPMDAがそれを承知したうえで治験しているので、当局の(条件付き)承認は得やすいのではないかということです。
治験者数が少ない再生医療を条件付き承認するのは、海外では批判されているようです（日経バイオテクオンライン）