(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/04/12

私的には、Ｆ３５１はまず狭い範囲の重度エンド・ステージ肝硬変で早く承認を受けて、大所の軽・中度の肝硬変や肝線維症などはあとでやるみたいな中途半端なことになると思ってましたけど、今回の画期的治療薬指定により、「CDEのアドバイスに従って肝線維症患者全体での早期の承認を目指す」となったわけですね。

ということで、今年3/17開示の画期的治療薬指定のIRで、「早期条件付き承認」、「早期条件付き承認の有無にかかわらず、第３相臨床試験の実施方法」と肝硬変も肝線維症もすべてが対象となったのでIR文言から肝硬変が消えたのは理解できました。いずれにしても、「画期的治療薬」指定されたということが早期の承認を目指す鍵ということです。（CDEよりF３５１ は「画期的治療薬」の位置づけでアドバイスを受けるわけですが、3/17開示IRからすると選択肢には「早期条件付き承認」もあるということですね）

ということで、もうゴタゴタ言いませんので、大人しくCDEのアドバイスにしたがって、本来株主が求めていた肝硬変を含む肝線維症全体での「早期の承認」を目指してください。(o^―^o)