(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/03/30〜2021/03/31

>>677

当局が
①3相の結果自体を求めているのか？
②3相の治験デザインを確認し早期承認の後追いで事後にデータ補完するよう求めているか？

2パターンがある。
どちらを求めるかは当局の考え次第。
現時点決め付けはできない。



>Ｐ3を実施したら、その結果が影響を与えるのは当然の話
>
>そもそも、治験途中で早期承認なんか出来る訳がない

>>677

去年１０月の開示に書いてあるけど、肝硬変に至る以前のステージにある
他の肝繊維症の患者に関しては、第３相臨床試験が求められると現時点では想定されるとある。
なにをいまさらP3実施したら～とかいってんのよ