投稿一覧に戻る
(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/01/24〜2020/01/26
-
>>158
上記のフェーズIIデータ収集および分析プロセスの概要と並行して、会社はフェーズII研究のための前のNMPA承認手紙で概説された指示に基づいて、小規模の関連する臨床研究の数を実施しました。現在までに，15 mgカプセルと30 mgカプセルの2つの生物学的同等性研究（40名）と30 mgカプセル（48名）の追加薬物動力学研究と患者（12名）における薬物‐薬物相互作用研究が完了した。肝線維症、肝不全、肝炎患者（8名）の薬物動態研究は、まだ進行中であり、また、すぐに完成すると予想されます。また，同社は，同社の子会社である北京大陸製薬（株）に対し，nmpaによる生産検査の準備に新工場製造装置を設置した。
-
>>158
ＧＥＮＪＩさん、早速、原文、有難うございます。
しまいから２行目「installedーーーー equipment」--装置を設置したの所ですね。
英文ではこんなに明瞭に表記していながら、何故、日本版では曖昧模糊にしたのでしょうか？ -
>>158
英語だと明確ですね。
F351へのかなり確信がありそうですね。
アイスーの時も、
営業網構築に先行投資して今に生きている。
ここの経営者は、過去の実績からは信用出来る。
中国での、裏、表の交渉能力も高いし。
期待値が上がりましたよ。
なぜか上海
リッチポンタ
yam*****
>>157
>In parallel to the Phase II data collection and analysis process outline above, the Company conducted a number of smaller scale related clinical studies based on instructions outlined in the previous NMPA approval letter for Phase II studies. To date, two bio-equivalency studies (40 subjects) of 15 mg capsules and 30 mg capsules, as well as additional pharmacokinetics studies of 30 mg capsules (48 subjects) and the drug-drug interaction studies in patients (12 subjects) have been completed. The pharmacokinetics studies in liver fibrosis, hepatic insufficiency, hepatitis patients (8 subjects) are still on-going and are expected to also be completed soon. In addition, the Company concluded the required large scale manufacture process studies for F351 and its subsidiary, Beijing Continent Pharmaceutical Co. Ltd, installed new factory manufacturing equipment in preparation for the production inspection by NMPA.