今日に至るまでに、何度とNMPAとはコミュニケーションは取り続けているのでしょう。また、NMPA (CDE)とのコミュニケーション方法等は、ガイドラインによって規定されています。
参照(原文中国語）: h ttp://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=397
既知の事実ですが、第二相試験の分析結果判明後に再度NMPAと協議を行うのは、最終的に以下のPriority review & approvalを適応できるかどうかの判断を行うためでしょう。
Opinions of the General Administration on Encouraging Drug Innovation to Implement Priority Review and Approval http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html
[CTR20190379] 2019-05-05
羟尼酮患者及特殊人群PK研究
PK study of patients with oxycodone and special population
进行中（尚未招募）In progress (not yet recruited)
试验目的: 1、评价羟尼酮胶囊在目标适应症患者（慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者）及特殊人群（轻度肝功能不全患者）中的药代动力学（PK）特征。2、评价口服羟尼酮胶囊对慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者QT/QTc的影响。3、评价慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者口服羟尼酮胶囊的安全性。
Test Purpose: 1. To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of oxycodone capsules in patients with target indications (chronic hepatitis B with liver fibrosis) and special population (patients with mild hepatic insufficiency). 2. To evaluate the effect of oral oxynitone capsules on QT/QTc in patients with chronic hepatitis B with hepatic fibrosis and mild hepatic insufficiency. 3. To evaluate the safety of oral progesterone capsules in patients with chronic hepatitis B with liver fibrosis and mild hepatic insufficiency.
[CTR20190867] 2019-05-07
羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的相互作用研究
Study on the interaction between oxycodone capsules and entecavir capsules
进行中（招募完成）In progress (recruitment completed)
试验目的: 1、评价羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在健康受试者中的药代动力学相互作用，为羟尼酮胶囊后续临床研究提供依据。2、评价健康受试者口服羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。
Test Purpose: 1. To evaluate the pharmacokinetic interaction of oxycodone capsules and entecavir capsules in healthy subjects, and to provide evidence for subsequent clinical studies of oxycodone capsules. 2. Evaluation of the safety and tolerability of oral administration of oxycodone capsules and entecavir capsules in healthy subjects.
[CTR20191392] 2019-07-11
羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic）
Pharmacokinetic test of oxycodone capsules in healthy subjects
进行中（尚未招募）In progress (not yet recruited)
试验目的: 评价羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒）在健康受试者中的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响，为II/III期临床试验方案提供依据。
Test Purpose: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of oxycodone capsules (specification: 30 mg/particle) in healthy subjects and the effect of feeding on pharmacokinetics, provide a basis for Phase II/III clinical trial protocols.
F351の早期承認について、経営者として、ただ響のいい言葉を並べ闇雲に株主のためだけに発言をしているとは思えません。
下記に一部紹介しますが、全てのプロセスにおいて明確なルールや規定・基準などが存在し、もちろんそのことについて株主以上に熟知・理解をしているからこそ、F351の早期承認を目指す発言をしているのではないでしょうか。
今日に至るまでに、何度とNMPAとはコミュニケーションは取り続けているのでしょう。また、NMPA (CDE)とのコミュニケーション方法等は、ガイドラインによって規定されています。
参照(原文中国語）: h ttp://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=397
既知の事実ですが、第二相試験の分析結果判明後に再度NMPAと協議を行うのは、最終的に以下のPriority review & approvalを適応できるかどうかの判断を行うためでしょう。
Opinions of the General Administration on Encouraging Drug Innovation to Implement Priority Review and Approval
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html
参考(英語):
https://www.fdanews.com/IPRM0325162
https://www.slideshare.net/MarcusEvansPharma/discovering-key-regulatory-reforms-to-enable-accelerated-drug-development-and-approval-in-china-dr-ye-hua
〜これまでの経緯〜
[当社グループの事業進捗について ] 2019-01-30
…2019 年 8 月末までに試験が完了される予定です。
上述の第 2 相臨床試験に関する良好な結果と安全性情報、さらに治験終了時期が近付いていることを 考慮して、当社グループは、患者様を用いた生物学的同等性データ及び薬物動態データを準備しておりま す。これは、2019 年後半までに国家薬品監督管理局（NMPA）（旧 CFDA）とのコミュニケーションを開始し、この重要な医薬候補品の承認に向けたアドバイスを NMPA に求めるためです。
F351 が NMPA の承認を得た場合、北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の新工場で 製造される予定です。
[CTR20190379] 2019-05-05
羟尼酮患者及特殊人群PK研究
PK study of patients with oxycodone and special population
进行中（尚未招募）In progress (not yet recruited)
试验目的: 1、评价羟尼酮胶囊在目标适应症患者（慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者）及特殊人群（轻度肝功能不全患者）中的药代动力学（PK）特征。2、评价口服羟尼酮胶囊对慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者QT/QTc的影响。3、评价慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者口服羟尼酮胶囊的安全性。
Test Purpose: 1. To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of oxycodone capsules in patients with target indications (chronic hepatitis B with liver fibrosis) and special population (patients with mild hepatic insufficiency). 2. To evaluate the effect of oral oxynitone capsules on QT/QTc in patients with chronic hepatitis B with hepatic fibrosis and mild hepatic insufficiency. 3. To evaluate the safety of oral progesterone capsules in patients with chronic hepatitis B with liver fibrosis and mild hepatic insufficiency.
[CTR20190867] 2019-05-07
羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的相互作用研究
Study on the interaction between oxycodone capsules and entecavir capsules
进行中（招募完成）In progress (recruitment completed)
试验目的: 1、评价羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在健康受试者中的药代动力学相互作用，为羟尼酮胶囊后续临床研究提供依据。2、评价健康受试者口服羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。
Test Purpose: 1. To evaluate the pharmacokinetic interaction of oxycodone capsules and entecavir capsules in healthy subjects, and to provide evidence for subsequent clinical studies of oxycodone capsules. 2. Evaluation of the safety and tolerability of oral administration of oxycodone capsules and entecavir capsules in healthy subjects.
[2019年12月期第1四半期報告書] 2019-05-15
…この重要な医薬候補品の承認 に至る過程で必要だとNMPAからアドバイスされた内容に従って、患者様を用いた生物学的同等性データ 及び薬物動態データを準備しております。
[CTR20191392] 2019-07-11
羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic）
Pharmacokinetic test of oxycodone capsules in healthy subjects
进行中（尚未招募）In progress (not yet recruited)
试验目的: 评价羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒）在健康受试者中的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响，为II/III期临床试验方案提供依据。
Test Purpose: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of oxycodone capsules (specification: 30 mg/particle) in healthy subjects and the effect of feeding on pharmacokinetics, provide a basis for Phase II/III clinical trial protocols.
[2019年12月期第2四半期報告書] 2019-08-14
…当第２四半期に、異なる製剤に対する生物学的同等性試験 （biological equivalence study；BE試験）、特別な患者グループに対する薬物動態試験、ならびに NMPAのガイドライン等に沿ったCMC（※）試験を完了しました。 当社グループは、この重要な医薬候補品の承認の基準について、第３相臨床試験の実施方法や早めに承認を得られるかどうかなども含めて、 NMPAと連絡を取る予定です。 （※Chemistry，Manufacturing and Controlの各頭文字を取った略語）