(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2019/08/31〜2019/09/02

条件付きの早期承認の件ですが、GNIの2017年第3Ｑの決算説明資料
7ぺ－ジに当時のＣＦＤＡ（ＮＭＰＡの前身）の規制改革【案】とし下記の
記述が有ります。
買い煽りのようで申し訳ありませんが抜粋します。
③医薬品および医療機器の承認プロセスの短縮化
・緊急性を要する新薬および希少疾患の新薬について条件付きの販売を
　認める。
・希少疾患の新薬については、臨床試験の実施回数の削減対象となりうる。
・中国政府支給の研究開発助成金により開発された革新的な医薬品及び
　医療機器は優先審査の対象となりうる。

ここからは、私の妄想です。
Ｆ351の場合は、中国でも患者数の多い肝硬変の薬のため緊急性を要する
新薬として扱ってくれると多くの患者さんの福音になりますし、仮承認
だから、最初は疾患レベルによって投薬の制限が有ったりするかな？
また、希少疾患の新薬は「臨床試験の実施回数の削減」と書いてありますが
Ｆ351も早期と言うからには、その場合は「臨床試験の実施回数の削減」を
伴うのでしょう。
早期条件付き承認を勝ち取ってくれると株主にも福音となりますが・・・。