ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2020/01/15〜2020/01/27
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>>451
スウェーデンと、聞いただけで、株価上がる気がしない
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>>451
＞スゥエーデンの脳卒中治験とFDAの審査・承認
「スゥエーデン」？ -
>>451
[ 開始から4年経過したスゥエーデン・ダンデリード大学病院での脳卒中Clinical Trial、いつ完了してもいいんじゃないか ]
ist*****
1月6日 21:47
より引用
[ 開始から4年経過したスゥエーデンでの脳卒中Clinical Trial ]
2012年にサイバーダインは欧州CEマーキング取得のために、スウェーデンのダンデリード大学病院と臨床試験の合意書に署名し、その後HALのCEマーキングの取得に成功している。
続いて、2015年10月にサイバーダインとダンデリード大学病院は、ClinicalTrial 書類を登録して脳卒中にかかわるHAL治療の試験を開始した。
そのClinicalTrialのタイトルは、
New Technology for Individualised, Intensive Training of Gait After Stroke- Study II (HAL-RCT-II)
であり、文書履歴には、
Last Update Posted : February 26, 2019
Actual Study Start Date :October 2015
Estimated Primary Completion Date :May 2019
Estimated Study Completion Date :October 2019
と記載されている。
昨年2月26日に登録文書が最終アップデートされ、その時点で12ケ月後のフォローアップも含めた全ての試験は昨年10月に完了予定であると明記されている。
開始から4年が経過した昨年10月に脳卒中Clinical Trialが完了していることでしょう。
このスゥエーデンのClinicalTrialは、現在日本国内で進行中の脳卒中治験の実施責任機関である筑波大学の協力を得て行なれている、と登録文書に記載されている。
54名という多数の脳卒中患者を対象にHALの治療効果を確立する大規模・長期的なもので、各種歩行機能、身体・生理機能など28種の試験項目があり、全ての項目について治療後6週間、6ケ月、及び12ケ月経過した時点でフォローアップとして再確認試験も行なうClinical Trialである。
プレミア魚群
hym*****
" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終まわってからではない "
ist***** 1月7日 16:06
から引用
スゥエーデンの脳卒中治験とFDAの審査・承認
2017年12月17日、FDAは脊髄損傷の治療にHALの適用を承認した。 その際、17ページにわたるFDA公式承認書の中でサイバーダインと提携しているドイツのベルクマンスハイル大学病院が実施したClinical TrialのレポートをClinical Performance Dataとして正式に採用している。
同病院の名前を明記し、4ページにわたってHALによる治療前後の歩行能力の改善効果を数値も含めて引用している
従って今後の脳卒中に対するFDA審査の際にも、アメリカ以外のスウェーデンで実施されたClinical Trialではあっても、治験結果が良ければClinical Performance Dataとして採用されることには全く問題はないでしょう。
日本の脳卒中患者は120万人、アメリカでは680万人という数値から、
株主総会における山海社長の
" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終まわってからではない "
という重要発言に期待。