scn*****

(スウェーデンの治験はHAL治療した後の確認試験に加えて、6ケ月及び12ケ月経過した時点でフォローアップとして再確認試験も行なう)
とistさんの投稿と書かれているよ、日本での脳卒中治験でもこんなに長く経過したあとにフォローアップの確認試験をするのかな？
しないよね、調べて教えてよ！

日本とスウェーデンでぜんぜん試験条件が違うのを " 同じ治験スケジュールを国内に当て嵌めれば" なんて何を言ってんのかな？

墓穴を掘るのはどっちかな？

[ 開始から4年経過したスゥエーデン・ダンデリード大学病院での脳卒中Clinical Trial、いつ完了してもいいんじゃないか ]

ist*****
1月6日　21:47
より引用

[ 開始から4年経過したスゥエーデンでの脳卒中Clinical Trial ]

2012年にサイバーダインは欧州CEマーキング取得のために、スウェーデンのダンデリード大学病院と臨床試験の合意書に署名し、その後HALのCEマーキングの取得に成功している。

続いて、2015年10月にサイバーダインとダンデリード大学病院は、ClinicalTrial 書類を登録して脳卒中にかかわるHAL治療の試験を開始した。

そのClinicalTrialのタイトルは、

New Technology for Individualised, Intensive Training of Gait After Stroke- Study II (HAL-RCT-II)

であり、文書履歴には、
Last Update Posted : February 26, 2019
Actual Study Start Date :October 2015
Estimated Primary Completion Date :May 2019
Estimated Study Completion Date :October 2019
と記載されている。

昨年2月26日に登録文書が最終アップデートされ、その時点で12ケ月後のフォローアップも含めた全ての試験は昨年10月に完了予定であると明記されている。

開始から4年が経過した昨年10月に脳卒中Clinical Trialが完了していることでしょう。


このスゥエーデンのClinicalTrialは、現在日本国内で進行中の脳卒中治験の実施責任機関である筑波大学の協力を得て行なれている、と登録文書に記載されている。

54名という多数の脳卒中患者を対象にHALの治療効果を確立する大規模・長期的なもので、各種歩行機能、身体・生理機能など28種の試験項目があり、全ての項目について治療後6週間、6ケ月、及び12ケ月経過した時点でフォローアップとして再確認試験も行なうClinical Trialである。

" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終まわってからではない "




ist*****
1月7日 16:06

から引用


スゥエーデンの脳卒中治験とFDAの審査・承認




2017年12月17日、FDAは脊髄損傷の治療にHALの適用を承認した。
その際、17ページにわたるFDA公式承認書の中でサイバーダインと提携しているドイツのベルクマンスハイル大学病院が実施したClinical TrialのレポートをClinical Performance Dataとして正式に採用している。

同病院の名前を明記し、4ページにわたってHALによる治療前後の歩行能力の改善効果を数値も含めて引用している



従って今後の脳卒中に対するFDA審査の際にも、アメリカ以外のスウェーデンで実施されたClinical Trialではあっても、治験結果が良ければClinical Performance Dataとして採用されることには全く問題はないでしょう。





日本の脳卒中患者は120万人、アメリカでは680万人という数値から、

株主総会における山海社長の



" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終まわってからではない "



という重要発言に期待。

ドジャース・前田、最新機器駆使して自主トレ　今季は「1年間ローテ守れるように」
スポニチ　15時間前

CYBERDYNE社の「HAL」を装着しトレーニングを行う前田（撮影・西尾　大助）

　ドジャースの前田健太投手（31）が17日、巨人・岩隈久志投手（38）が監修する都内のスポーツスクール「IWA　ACADEMY」で公開自主トレを行った。
　トレーニング終盤に前田が腰に装着したのは、生体電位信号を読み取る装着型ロボット「HAL」（サイバーダイン社）。
脳神経系を強化、調整する「Neuro　HALプラス」プログラムと呼ばれるトレーニングで、筋肉の収縮と弛緩の最適なタイミングやバランスの調整などにおいて優れた効果が期待できる。立ち幅跳びや、前方に足を踏み出すランジの動きなどで早速、効果を発揮した前田は「やらせじゃないですよ」と笑顔で汗をぬぐった。

　最新機器でのトレーニングを終え前田は「オフシーズンしかできないことがたくさんある。データを取ってもらって、自分の成績、体の使い方をよりよくできるように」と狙いを説明。昨季もシーズン終盤に救援をこなし10勝8敗、防御率4・04。メジャー5年目を迎える今季へ向け、「先発として1年間ローテーションを守れるように結果を残していきたい」と意気込みを語った。

マエケンがサイボーグになった！アスリート向け装着型マシンで球速アップだ
　
サンスポ　　2020.1.18 05:03

前田は最新鋭のマシンを装着し、立ち幅跳びを行った（撮影・今野顕）
もっと写真を見る
　米大リーグ、ドジャースの前田健太投手（３１）が１７日、東京都内の練習施設「ＩＷＡ　ＡＣＡＤＥＭＹ」で自主トレーニングを行い、筋肉の動きを解析できるアスリート向けの装着型サイボーグを駆使したメニューを公開した。「先発投手としてローテーションを守り、結果を残したい」とシーズンの目標を掲げた前田は、最新鋭の“秘密兵器”でパフォーマンス向上を図る。

　「ウィーン、ウィーン」という機械音に合わせて、前田は真剣な表情で体を動かした。このオフに導入する“秘密兵器”を公開し「新しいことを取り入れるのはプラスになる。（データを取ることで）いい状態をキープし、状態が悪くなってもすぐに戻せるようになる」と、その効果を明かした。

　この日、装着して練習したのが、練習施設「ＩＷＡ　ＡＣＡＤＥＭＹ」がロボットベンチャーサイバーダイン社と開発したアスリート向けの装着型サイボーグ「ＩＷＡ式Ｎｅｕｒｏ　ＨＡＬプラス」。

電極を通じて筋肉の弛緩（しかん）、緊張を細かく分析し、最適な動きにアシストしてくれる最新鋭のマシンで、利用者は脳がそのイメージを覚え、外した後も同様の筋肉の動きを再現できるメリットがあるという。

　前田は、同機により左に対して軸足となる右足首が弱いことが判明。自身の体をさらに解析し、無駄のない体の使い方を習得していく。関係者によると「力を入れるときの出力が上がり、球が速くなる」効果が期待できる。

( ドジャース・前田健太 公開自主トレ ) でユーチューブを検索すると腰Halをつけてマエケンが投球練習してる

装着ロボ「HAL」でトレーニング　ドジャーズ・前田選手絶賛

日本経済新聞 2020年1月17日 19:55


装着型ロボット「HAL」を使ってトレーニングする米大リーグ、ドジャースの前田健太投手(17日、東京都千代田区)

サイバーダインは、複合型スポーツ施設を運営する一般社団法人IWA JAPAN（東京・千代田）と装着型ロボット「HAL」を活用したアスリート向けのプログラムを開発した。

17日にトレーニングを公開した米大リーグ、ドジャースの前田健太投手は「すごく面白い。簡単にできるのでシーズン中もやってみたい」と話した。

両者が開発したトレーニングのプログラムは、脳神経・筋系のパフォーマンスの向上や、筋肉の収縮と弛緩（しかん）の最適なタイミングやバランスの調整などに効果が期待できるとしている。

17日、前田投手はキャッチボールなどの運動後、まず足首に装着可能なHALをつけて足首を上下させた。次に腰タイプのHALをつけてスクワットなどをし、それぞれの筋肉を正しく動かしているかを確認した。
使用前後でジャンプの距離が伸びるなど、「つける前よりつけた後のほうが感覚的には格段に良くなっている」と話した。

前田選手は、HALについて「力の入れ具合が簡単にわかるので、身体の状態をより簡単に、早く、良い方向に戻せるし、悪くならないように予防できる」と評価。
「好不調の波が減ると思うのでオフだけでなく、シーズン中のほうが有効活用していきやすいかもしれない」と話した。

IWA JAPANは巨人の岩隈久志投手が監修、アスリートや子供、高齢者などが利用可能なスポーツ施設を運営し、2019年10月にはサイバーダインなどと「四ツ谷ロボケアセンター」（東京・千代田）を開設した。
サイバーダインは茨城県つくば市などのセンターでも同様のプログラムを提供したい考えだ。

ドジャース 前田 都内での自主トレーニング公開
NHK NEWS WEB
2020年1月17日 17時21分

大リーグ、ドジャースの前田健太投手が、都内で行っている自主トレーニングを公開し、「好不調の波をなくして１年間先発ローテーションを守りたい」と意気込みを話しました。
大リーグ４年目の昨シーズン、前田投手は先発としてだけでなく、中継ぎとしてもチームの地区優勝に貢献し、10勝８敗３セーブの成績をマークしました。

17日は都内の施設で行っている自主トレーニングの様子を公開し、軽めのキャッチボールで体をほぐしたあと、このオフに特に力を入れている、最新の機器を使った練習に取り組みました。

この中で、筋肉の動きをサポートする機器は、理想的な体の動かしかたを身につけるために役立つということで、前田投手はでん部につけて、スクワットやジャンプなどを繰り返して、精力的に体を動かしていました。

前田投手は「好不調の波をなくすためにデータも活用しながらトレーニングをしている。完璧な仕上がりです。今シーズンは、１年間先発ローテーションを守りたい」と意気込みを話しました。

また、同級生の秋山翔吾選手が西武から大リーグのレッズに移籍が決まったことについて、「対戦できるのがとても楽しみですが、打たれたら怒ります」と冗談を交えながら話し、「僕の投げるコースやボールにどういう印象を受けたか聞いてみたい」と対戦を心待ちにしていました。

前田健太「打ったら怒る」レッズ秋山との対戦楽しみ
日刊スポーツ
[2020年1月17日18時5分]

ドジャース前田健太投手（31）が17日、西武からレッズへ移籍した秋山翔吾外野手（31）との共闘を誓った。

都内の「IWA　ACADEMY」で自主トレを公開。同い年で仲の良い秋山について聞かれると「対戦が楽しみ。打ったら怒りますね（笑い）。でも僕の球の印象とか、彼にアドバイスを求める機会もあると思う。とりあえずキャンプ地アリゾナで一緒なので、僕の食事相手として楽しみにしています」。アリゾナでの住所を教え「近くに住んでくれ」と提案したことを明かした。
今季も「先発で1年間ローテを守ること」が目標。昨季は好不調の波もあり、5月31日から8月10日まで勝ち星に見放された。もともとやや左足に重心をかけた方が力がでる特性を持つが、当時は重心が右寄りにずれていた。また、疲れると腕が下がり、球がシュート回転する悪癖も数値に表れた。この日の自主トレでは手のひらサイズのボールを使い、腕を上げるために使う肩甲骨裏側の棘下筋（きょっかきん）の動きも確認した。
サイバーダイン社（茨城県つくば市）のマシン「HAL」を使った「NeuroHALプラス」プログラムでは、神経信号伝達の速度、正確性を高める訓練も行った。腰の周りに器具をつけてスクワットなどを実施。お尻から筋肉への信号をマシンが感知し、動きをアシストする。関係ない部分に力が入るとマシンがうまく作動しない。また生身の人間と違い、神経信号を受けてからマシンがタイムラグなく反応。その速さに脳が慣れると、器具を外しても同様の速い動きができるという。前田は「どんどん新しいことにチャレンジしたい。こういうものを取り入れるのは僕たちにとって絶対プラス」と笑顔を見せた。【千葉修宏】

ドジャース・前田が最新機器駆使の自主トレ公開「完璧です」　目標は「先発ローテーションを１年守ること」
2020年1月17日 16時53分
スポーツ報知

ＨＡＬの器具を腰に装着してトレーニングに励む前田健太
　ドジャースの前田健太投手（３１）が１７日、都内のトレーニング施設「ＩＷＡ　ＡＣＡＤＥＭＹ」で自主トレを公開した。同施設が業務提携するＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社とアスリート向けに開発した「Ｎｅｕｒｏ　ＨＡＬプラス」プログラムを実施。
腰や足などに装着した脳神経を強化、調整する最新機器を使って汗を流した前田は「オフシーズンにしか出来ないこともたくさんありますし、こうやってデータを取ってもらって自分の成績だったりとか、自分の体の使い方だったりをよりよくできるようにというのをテーマにやっています。完璧です。順調です」と充実感を漂わせた。

今季がメジャー５年目。２年目の１７年からは先発でシーズンをスタートさせながらも、３年連続でシーズン途中からプレーオフにかけて中継ぎに配置転換され、先発ローテーションを守ることが出来なかった。先発に強いこだわりを持つ右腕は「先発投手として１年間ローテーションを守れるようにしっかり結果を残していきたいですし、やっぱり先発ローテーションを１年守ることが僕にとってはすごく大事になってきますし、目標になってくる。先発としてしっかり結果を残せるように頑張りたいです」と力強く言い切っていた。

湘南ロボケアセンター発表


慶應義塾大学の国際的な大規模公開オンライン講座FutureLearnに、2020年1月6日から新コース 「Aging Populations: Lessons In Healthy Aging From Japan」(人口の高齢化:日本に学ぶ「健康長 寿」)がスタートしました。

オンライン講座では先進テクノロジーとしてHALも取り上げられております。
(湘南ロボケアセンターでは 神 奈川県、慶應義塾大学、CYBERDYNEと協力して高齢者に対する介護予防プログラムとしてHALの適用が進 められています)

湘南ロボケアセンター発表


慶應義塾大学の国際的な大規模公開オンライン講座FutureLearnに、2020年1月6日から新コース 「Aging Populations: Lessons In Healthy Aging From Japan」(人口の高齢化:日本に学ぶ「健康長 寿」)がスタートしました。

オンライン講座では先進テクノロジーとしてHALも取り上げられております。
(湘南ロボケアセンターでは 神 奈川県、慶應義塾大学、CYBERDYNEと協力して高齢者に対する介護予防プログラムとしてHALの適用が進 められています)

米国の有名病院と提携したCYBERDYNE

今回は「買い」と診断された3銘柄のうちの2銘柄を抜粋する！（銘柄診断は、アナリストなど専門家20名で構成された「ダイヤモンド・ザイ『人気500銘柄分析チーム』」が担当。

CYBERDYNEはロボットスーツ「HAL」を開発。
上期決算では、前年同期比で営業損失が3.8億円と拡大したものの、売上収益は同9.5％増の8.23億円となっており、事業は順調に推移。足元の海外展開の進捗を見つつ、国内の「使用成績調査」が2020年3月以降終了するので、日本でもロボスーツの展開は加速しそうだ。

　また、「全米の優れた病院」ランキングで過去1位になった、米国の大手総合病院メイヨー・クリニックを、米国でのパートナーとした点も評価された。

なお、3カ月前の「人気の株500【激辛診断】」掲載時の診断は「強気」だったが、今回「買い」に格上げ。

ist*****
1月4日　10:19
から引用

イタリア・ミラノにある整形外科/リハビリテーション病院 "ASST Gaetano Pini CTO "の脊髄部門に対してHALのデモが行われた、と昨日イタリアのHAL総代理店が公表しました。

2020年に入り、早々とイタリアでは積極的なHALの拡販が始まったようで今年は大いに期待できるでしょう。

"ASST Gaetano Pini CTO " グループは年間40万人の患者を受け入れているイタリアで著名な整形外科/リハビリテーション病院。

ist*****
2019年12月31日　11:33
から引用

マレーシアのHAL治療センター( Perkeso Neuro-Robotics & Cybernics Centre )がフェースブックによる広報を開始しました

～参考～
Perkeso Neuro-Robotics Rehabilitation and Cybernics Center は、MESASEA地域(中東、南アジアおよび東南アジアの3地域)の総代理店であり、営業活動、代理店の発掘、代理店の人材育成を担っている。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
このフェースブックでは、ベルギー、インド、インドネシアで既に始まっているHAL拡販活動が紹介されています。
マレーシアの人的資源大臣が直接に旗振りをして、まさに政府レベルでアジア各国へのHAL拡販を推進している様子が沢山の写真で知ることができます。

サイバーダインはアジア地域でHAL拡販を加速すると公表しているが、順調に進んでいるようで来年から大きく期待します。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

下の写真:
インド、ベルギーでの拡販の様子を伝える写真も数多くフェースブックに載っていますが、ここでは11月末にインドネシア・ジャカルタの"DISRUPTO-2019"でHALを紹介している写真を貼りました。

ist*****
1月12日　　11:17
から引用

昨日、ポーランドのHAL治療センターはポーランド最大の保険会社の1つであるERGO Hestiaからの要請を受けてHAL治療の資格審査のためのトライアルを成功裏に実施したことを、トライアルのビデオを含めて公表しました

既にポーランドのHAL治療センターは2017年よりポーランド大手保険会社TUiR WARTA 等とHAL治療について保険適用を行なっていますが、今回はさらに保険会社との提携を拡大する活動の一環のようで、ヨーロッパでもHAL治療の有効性が広く理解されているのでしょう。

ERGO Hestiaとの保険適用決定の正式発表が期待されます。


サイバーダインは2017年に、

ポーランドにおいて民間保険によるカバーされる治療費は、ドイツの公的労災保険の事例と同様に、患者一人当たりユーロ換算で約３万ユーロ（約500ユーロx６０回となります。
* 1回当たり2100ポーランド ズウォティ（PLN）　1ユーロ=約4.2PLN（2017年6月21日現在）

と発表している。


( 参考まで )
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
ERGO Hestiaはポーランド最大の保険会社の1つで、従業員数は3000人。顧客は360万を超える個人、企業。

ERGO Hestiaの主な株主はヨーロッパ最大の保険グループの1つであるドイツのERGOで、30か国以上、特にヨーロッパとアジアで営業している。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

ist*****
1月10日　11:19
から引用

イタリアのHAL総代理店がMaugeri 財団でプレゼンテーションを行った、とビデオ付きで2日前に公表しました。


(公表内容)
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
HalはMaugeri 財団でプレゼンテーションが行われました。

11月、CyberdyneのHALはPaviaのMaugeri 財団で発表されました。 プレゼンテーションは、医療スタッフと患者の両方に大きな関心を呼びました。 開催をしたナルドーン博士に感謝します。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

今回も、イタリアのHAL総代理店はトップクラスの研究病院への拡販を積極的にしているようで、今年は成果が実ることでしょう。


(参考まで)
サルバトーレモーゲリ財団は1965年以来、医療専門家の臨床支援、予防、研究、トレーニングを行なっており、現在すべてのヘルスケア活動は、同財団傘下のICS Maugeri に移管されている。

ICS Maugeriはイタリアの6地域で18箇所の病院をネットワークに入れており、その内10病院は公認の研究病院となっている。
本部は今回HALのデモンストレーションが行なわれたPaviaにある。

ist*****
1月7日 16:06

から引用


スゥエーデンの脳卒中治験とFDAの審査・承認




2017年12月17日、FDAは脊髄損傷の治療にHALの適用を承認した。
その際、17ページにわたるFDA公式承認書の中でサイバーダインと提携しているドイツのベルクマンスハイル大学病院が実施したClinical TrialのレポートをClinical Performance Dataとして正式に採用している。

同病院の名前を明記し、4ページにわたってHALによる治療前後の歩行能力の改善効果を数値も含めて引用している



従って今後の脳卒中に対するFDA審査の際にも、アメリカ以外のスウェーデンで実施されたClinical Trialではあっても、治験結果が良ければClinical Performance Dataとして採用されることには全く問題はないでしょう。





日本の脳卒中患者は120万人、アメリカでは680万人という数値から、

株主総会における山海社長の



" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終わってからではない "



という重要発言に期待。

日本の脳卒中患者は120万人、アメリカでは680万人という数値から、
株主総会における山海社長の

" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終わってからではない "

という重要発言に期待。

いいね！😊😊😊😊😊

貴方がダインに質問した時点ではスゥエーデンの治験は終わっていなかったでしょうが明日にも、今月にも、来月にも終わる可能性は関係者以外は誰も否定できないということです。