アキュセラ【4589】の掲示板 2016/05/02〜2016/05/09

今回の治験でFDA一部承認と思ってます。
２a相の結果から全身の有害事象に結びつく内容が出ていない。
よって2b/3相の２年間に及ぶ投与で中止またはFDAからの中止指示が出ていない。
要するに投与期間の一時的夜盲症よりも、失明回避が重要との結果を物語っている。
2a相の病変抑制グラフからも１０または７mgだけなら有意差ありと予想します。
それは被験者の多い６月のトップラインデータで証明されると考えます。
当然、２年間投与中止がされていないので、有害事象は軽度で地図状萎縮抑制の
効果が十分であることが予想できると考えます。
さらに１年の追加３相の必要性はなんでしょうか？
２または５mgの投与間隔変更などのデータ集めでしょうか。
すべて３相を行い、今回FDA承認しないことは、被験者集めもろもろで、あと２年間
先延ばしになり助けられた失明者を増やすことであり、それは罪なことと思います。
p＜０．０５より良い容量は承認申請を期待します。