(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2024/04/24〜2024/05/23

>>610

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３．規制当局とのコミュニケーション

マスタープロトコル試験は比較的新しい手法であり、現時点では適用事例も限られる。また、利用し得るデザインは対象疾患や薬剤の特徴を踏まえて個々に検討する必要がある。したがって、承認申請等を予定している薬剤の有効性の検証にマスタープロトコル試験又はその一部（サブ試験）の成績を利用する場合には、当該試験計画について事前に医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。 ）に相談することが推奨される。マスタープロトコル試験を利用する目的は、主として、臨床試験の実施体制の合理化、データ収集・管理の共通化とそれによるデータ品質の向上、効率的な試験デザインの導入にあると考えられるが、PMDA における対面助言では基本的には個別の薬剤の開発に関する議論を行うため、 薬剤や疾患を特定しないマスタープロトコル全体に係る事項の妥当性を議論することは困難である。ただし、個別の薬剤における開発計画の議論の中でマスタープロトコル自体の妥当性の議論が必要となる場合には、 個別の薬剤の開発に関連する対面助言資料に加え、マスタープロトコル、サブ試験のプロトコル、統計解析計画書、各規制当局との相談資料、関連文献等を提出する必要がある。