(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2022/08/09〜2022/08/18

塩野義のゾコーバは緊急承認申請はしたが、有効性の推定ができておらず、現時点でまだ承認許可はされていない。なおゾコーバは主要評価項目は2つあり、症状改善という評価項目では有意差なしだったが、ウイルス量減少という評価項目は有意差がでた。ゾコーバが２つのoutcomeを満たさなければならない(co-primary)のか、どちらか１つ満たせば良い(multi-primary)のかは分からないがおそらく前者と思われる。

besさんも言っていた脳梗塞におけるマルチステムの「再生医療等製品 条件及び期限付き承認」とゾコーバの「緊急承認制度」は違うが、有効性の推定という観点でみれば、ゾコーバのこの結果で有効性の裁定ができないと言われてしまっては正直ヘリオスにとっては相当厳しい状況だと感じている。

マルチステムの365日global recoveryにおける有効性の裁定はIRの通り、当初の標本における標本比率とp値で攻めていくのか、はたまたp<0.01となるような標本を見つけて攻めていくのか。少なくとも10月よりも前には情報が出ると思う。
あとはアサーシスのMasters2の結果もなかなか重要かと思うが、その結果はいつ頃公表になるんだろうか？