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クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/02/11〜2024/02/13
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55
>>54
はい。なので今回の試験は再現性の確認が重要でした。プラセボ群がいないので。
あなたが書いている通り、phase1/2ではA→Cに差が出たのに(統計的有意差までにはいたらず)、今回の試験では出なかった。代わりにA→Bはほとんど差がないのに統計学的有意差に至った。
これってデータ再現性ないですよね。N=25が仮にphase1/2と同じ結果ならば統計学的有意差が出ると見込んで試験デザインを組んでいます。
なので主要評価項目が今回はかなり重要でした。
joka
>>49
返信ありがとうございます。
第３相の比較対象はPMDAとの協議の上で総合せき損センターのデータベースと治験前に決められているので、それ以外のデータとの比較にはならないような。
第2相のデータの方が比較対象として適切であれば、最初からPMDAにそのように指定されていなければならないと思います。
あとから「実は第２相と比較しないとおかしい」となると、それこそ後付け・恣意的な評価になってしまう気がします。