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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/27
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>>738
承認する側が逆に要件満たしてなくて、時間掛かり過ぎて、逆に催促してる状況です🐽
要するに出せない🐽 -
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>>738
2月の、指針から(2)の答えが
○
データ、治験
治験
×
と、4つある中で部会側がダメにしたいなら、治験か×にしてるのかなぁ〜 お花畑ですかねー
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>>738
承認する側が逆に要件満たしてなくて、時間掛かり過ぎて、逆に催促してる状況です🐽
要するに出せない🐽
>>738
2月の、指針から(2)の答えが
○
データ、治験
治験
×
と、4つある中で部会側がダメにしたいなら、治験か×にしてるのかなぁ〜 お花畑ですかねー
pin***** 3月27日 12:05
部会では、(1)有効性は期待できるけど、
(2)治験と本品(部会)の同等同質性の判断できないので追加資料ください
のような回答みたいですね。
(2)なら同等同質性の定義確認後、追加資料を部会に提出すれば良いのでは、
(1)の問題ではないのは良かったと思います。
もし、サンバイオ側の資料に意図的な不快感があれば部会で
(2)でなく(1)で駄目だししたと思う。
サンバイオ側IRでの、感想めいたコメントは重箱の隅みたいな話で
時間とらせやがってという意味では