投稿一覧に戻る
サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/19
-
3270
>>3255
175行目 (4)症例の無作為化、(5)評価の盲検化 が妥当とされると今まで条件付き承認を得たものは全て本承認得られなくなりますね。
遡り適用はしないのがガイダンスの原則なので逃げ切れると思いますが、新規は。。。
ガイダンスはあくまでもガイダンスでありルールでは無いという米国流が通じるか。
sit***** 3月19日 23:22
>>3035
> 議題1 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス
>
> これパブリックコメントを日曜まで募集してました
> ホルダーはご確認ください
ここの資料を斜め読みした感じでは
首相官邸>健康・医療戦略推進本部>再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会
の方から、国の予算が割り当てられているにも関わらず、成果が出ていないということに関して、規制当局(独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省)にプレッシャーをかけられているように思いました。
何としても結果を求められているのでしょう。