サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/19

サンバイオの決算説明会資料にも注釈で書いてありますが、
安全性が確認でき有効性が推定されれば、、、承認を取得できる制度なのにね。
社長もそのことを明言して楽観視していた発言を以前していましたし。

役所の前例主義を覆すことは無理なんでしょうね。
（発明に対して実績を求めるような無理難題？）

※平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器等法により、早期承認（条件及び期限付承認）制度が導入。均質でない再生医療等製品について、
安全性を確認でき有効性が推定されれば、条件及び期限を付した製造販売の承認を取得できる制度（医薬品医療機器等法第23条の26より）。