サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/10/11〜2019/10/16

先駆け審査指定制度については、承認申請の前に対象品目の指定を行い、PMDA
で実施されている「先駆け総合評価相談」等により早期に申請予定資料の整理 がなされる。
これに対し、条件付き早期承認制度は、探索的臨床試験等の終了後に「医薬 品条件付き早期承認品目該当性相談」において PMDA と相談し、申請資料を合意 することになるので、先駆け審査指定制度の指定対象となっている品目につい ては、該当性相談を行う段階では、すでに申請予定資料がほぼ確定しているケ ースが多いのではないかと推察される。
なお、先駆け審査指定制度の対象品目も含め、新医薬品の申請品目の内容や 状況等を勘案し、それぞれの品目の承認申請に必要な試験成績の内容について は、従来どおりそれぞれの品目に即して判断する。

だって。。を