サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/09/14〜2019/09/18

>>246

どういう人に効きやすいか分かれば良いが、そういう人をあの試験から予測できても、実際にやってみると再現性がないことが多い。2相を参考にして改善して3相をするのは当たり前だが、それで上手くいくと思っているのがお花畑(笑)PDCAをまわすのは当たり前のことだが、それで上手くいくなら苦労はない。その程度のコメントで人を小馬鹿にしているのは滑稽すぎる。

明治がジプラシドンで失敗したように、臨床試験は遺伝子、生活習慣がバラバラな人が対象なだけに非常に難しい側面がある。ポイントは主要評価項目に影響する因子を除外するか、管理するか、記録してあとから考察できるようにするかだが、主要評価項目に影響を与える因子として分かっていないものがあり、これが厄介。RCTは群間でパラメーターが均一化されているのが前提になっているが、偏ることはよくある。そういう中で、仮に実薬に不利な割り付け(まだその時点で知られていない主要評価項目に悪影響を与える因子が実薬群に多い場合など)になっていたとしても効果が強い薬はかなり低いp値を出せることが多いが、sb623はそうはいかないと思う。p値0.04台はプラセボ群の一人のパラメーターの改善度が大きくなる、あるいは実薬群のパラメーターの改善度が小さくなるだけで0.05を上回ってしまう可能性があるレベル。もちろん人数をかなり増やせば有意差はつきやすくなるが、次回の参加者が今回の参加者と同じ動きをしなかった場合はその限りではない。

なお、明治のジプラシドンの治験はプラセボ効果がプラセボ群に強く出たとのことなので、プラセボ効果の出やすさを均等に割り付ける必要があったのかもしれない。これはあくまでも仮説であり検証してみて正しいかどうかが分かる。更に言うとヒトは一度の検証では偶然による結果である可能性が拭いきれないため、複数の検証で証明された事象を確からしいとすべき。そのため、複数の臨床試験結果を解析したメタ解析結果が一番エビデンスレベルが高いとされている。