hexrush

アルツハイマー病の新薬候補が話題なっているので。

2015年のInternational Stroke Conference で発表されたSB623による慢性期脳梗塞患者さんの「認知」機能の改善報告(Abstract 34: Cognitive Outcomes Following Intracranial Injection of SB623 Cells in Patients with Stable Ischemic Strokes)。
改善の幅は分かりませんが、運動機能に加えて、認知機能の回復が報告されています。

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2018年7月23日「SB623の認知症を適応症とした共同研究について」で、岡野先生の研究室との研究開始

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2019年10月23日ブリッジレポートにおける森社長のインタビューにて、「網膜色素変性・認知症・アルツハイマーといった適応疾患拡大のための仕込も進んでいるのでその途中結果も随時お知らせしたい。」

「仕込」が進んでいるようですね(^-^) 意味深で楽しみが増えますね。

他社の新薬候補は進行を遅くするためのものですが、2015年の発表をみても、サンバイオは改善(improvement)を視野に入れている様子が分かります。これだけでも画期的といえるでしょう。

サンバイオには、ほんとうにすばらしい可能性が満ちていますね。

がんばれ、サンバイオ！

一昨日公表のブリッジレポートですが、森社長の次の発言はいろいろと重要だと思いました。

「同じく外傷性脳損傷のグローバルフェーズ3の開始と完了、米国における慢性期脳梗塞の今後の開発計画公表なども是非注目していただきたいと考えている。また、網膜色素変性・認知症・アルツハイマーといった適応疾患拡大のための仕込も進んでいるのでその途中結果も随時お知らせしたい。」

TBI用途のグローバルフェーズ3の開始だけでなく、「完了」に言及
→ 完了に言及したのは初めてではないか。

慢性期脳梗塞用途の開発計画公表
→ 「どうあっても開発継続」と読みたくなります

認知症やアルツハイマーなどの適応拡大に向けて「仕込み」中であり、途中報告がありそう
→ 認知症やアルツハイマー病は世間の関心も高く、たとえ途中報告であっても楽しみです。


それと、ブリッジレポートで森社長のインタビューの掲載自体も結構、大事かと捉えました。前回7月のレポートにはインタビューは載っていませんからね。このように、インタビューの内容だけでなく、掲載そのものも会社の姿勢を検討するうえで重要でしょうね。

がんばれ、サンバイオ！

2015年のInternational Stroke Conference で発表されたSB623による慢性期脳梗塞患者さんの「認知」機能の改善報告を思い出しました(Abstract 34: Cognitive Outcomes Following Intracranial Injection of SB623 Cells in Patients with Stable Ischemic Strokes)。
改善の幅は分かりませんが、運動機能に加えて、この報告では認知機能も回復している旨が報告されていますね。

また、岡野先生の研究室とのSB623の認知症共同研究もありますね。


慢性期脳梗塞用途については、
P1/2aでは2年にわたって改善が維持されていましたから、P2bでも同じことが起こり、且つ、時間が経過するにつれてプラセボ群の改善が低下してきたら・・など、いろいろな想像がでてきてもおかしくありませんね。

がんばれ、サンバイオ！

> 利益を創出できていない会社でこれ以上世間に迷惑かけるなということ。

あなたの言う「世間」って何ですか？
小さな小さなマザーズにある1つの会社のホルダーだけでしょう？ずいぶんと小さな世間ですね。嫌なら売って消えればいいじゃないですか。
わたしは「がんばれ、サンバイオ！」で締めくくる方ですけど、この会社が世の中のたくさんの人の福音となることも願い、それが結局、ホルダーの利益にもつながるから「がんばれ」といいつづけますけどね。人の言葉にまでケチをつけて、一体、何様のおつもりですかね。

そもそも、本板はクズばかりだからもう書き込まないとおっしゃった数日後にまたやってきたり、ふらふらと見苦しいですよ。

6ヶ月前の出来高1000万株の日ですが、だいぶデイの回転が入ってあの出来高だと思いますよ。そんなに心配することでしょうかね。

今後10年の成功はTBIのグローバル展開、特にアメリカでの開発スピードにかかっています。その意味で、RMAT指定が途方もなく重要な実績であるのは明らかです。

RMAT指定「前」の終値は3540でした。さて、この実績の評価は株価に反映されているでしょうか。

がんばれ、サンバイオ！

単発即席アカウントで売り煽りとはw意図が見え見え、ご苦労様w

虎の子のパイプラインを安値で導出したことで、あの会社の成長性は激減でしょう。得るもの少なく、バイオのリスクだけ引き受けるなんて、すばらしい篤志家ですね(皮肉です)。

個人的には、RMAT指定は国内の承認そのものよりもポジティブな実績なんですけどね。いっそのこと、もう一度、アメリカに本社を移してナスダックで上場でもいいですよ。
現状、それくらい評価が低く見えます。まあ、時が解決すると思いますが。少なくとも、早くマザーズから脱出してほしいですね。

がんばれ、サンバイオ！

人間というのは忘れやすい動物なので、春からの流れをすこしまとめてみました。

TBI用途P2「有意差あり」の詳細分析
(投与適正量等のデータ獲得の可能性)
先駆け指定
(審査期間の短縮＋薬価算定時に10-20％加算)
再生医療等製品製造販売業許可
スズケンとの提携
承認・販売後をにらんだ求人

欧州先端医療医薬品指定

アメリカのAANSでの発表。
アメリカ国防省のMHSRS、さらに、2年に1度しか開かれない巨大国際学会で招待発表

商標登録
(当然、上市を想定したものでしょう)
ストックオプション

そして、RMAT指定の獲得！

先駆け指定は条件付き承認申請とあわせて来期中の収益に直結しますね。
RMATにいたっては、膨大な患者数がいるアメリカでの、迅速承認の可能性を開きました。

今日明日の株価の動きは分かりませんし、近視眼的に株価ばかりに気を取られると、録なことがありません。
しかし、大きな流れをみれば、順調な進捗は歴然です。

がんばれ、サンバイオ！

シンポジウムは学会の核ですからね。ここをみていれば、業界の将来の方向がだいたい分かります。

そんな大事な場で、日米共同演者も多数携えて、STEMTRAの発表が行われた。しかもinterim analysisではなく、1年の経過分析であるという。 「これはいよいよだな」という雰囲気にしかなりようがない。個人的にはそう感じています。

さんにょもんさんのご見解もかなりあり得るお話だと思います。株の世界は基本的に同床異夢、呉越同舟ですが、ホルダー同士でさまざまな可能性を語り合うことで、お互いにヒントを得られたら良いですね。ここはさまざまな事情で強い思い入れをお持ちのホルダーが多くいらっしゃいますから、サンバイオには、ぜひ成功にこぎつけてほしいと、いつも思っています。

過分のお言葉をいただき恐縮です。こちらこそご投稿を見るたびに、励まされています。いつもありがとうございます。

いよいよ加速段階に達した感がありますね。今後の展開から目が離せません。1月の人事からして、アジアも楽しみなんですよね～。もちろんすぐにというわけではありませんが。

さんにょもんさん、実はわたしはP2bの詳細分析については、(もちろん期待はしていますが)ニュートラルです。ただ、SB623の効能は信じています。P2bは、投与量、手技や細胞調整が作用したのではと予測していますが、これらはすべてノウハウを積めば解決できるものと考えていますから、長期で見れば大きな期待をもっています。

わたしの目下の関心は、やはり、TBIのグローバル展開ですね。なので、その展開を押し進めるカタリスト材料が気になります。SB623は外科手術数というキャップがあり、TBIだけでそのキャップを満たせると思います。そのため、グローバル展開、つまり、より多くの地域への横展開が成功のカギを握ると考えています。

もちろん、さんにょもんさんがおっしゃるように、詳細分析から良いものが導き出せたら最高ですね。それを期待して待つのも、すばらしいお考えだと思います。

他社の話になってしまいますが、ステムリムの骨髄から幹細胞を動員する化合物ってどうなものなんでしょうね。間葉系幹細胞って、骨髄の細胞のわずか0.001－0.01%(1万個から10万個に1つ)ですよね。
しかも、ホーミング効果で幹細胞を呼び寄せるといっても、わずか13％しか損傷部位に集まらなかったという海外の報告もあるようです。
ステミラック注だと最大2億個もの幹細胞が投与されます。培養しないのに、体内にわずか0.001－0.01%しか存在しない幹細胞だけで足りるのでしょうか。加えて、急性期なので、プラセボ群でも大きく回復する方が予想できますから、比較が難しそう。

化合物なので薬価は安くなるでしょうが、すでに開発初期段階で導出していてロイヤリティだけなので、収益期待も大きくない気がします。こういうことを、あちらのホルダーは解消できているのでしょうか。まあ、できているから買っているのでしょうね。。

競争の激しい急性期とは一線を画して、サンバイオには独自の道をどんどん進んでもらいましょう。慢性期の多数の患者さんを救ってください、サンバイオ！

確かに学会シーズンではありますが、近視眼的にそればかり見てもいけませんからね。

国内条件付き承認申請
欧州医薬品庁によるPRIME指定
欧州での開発の提携
スズケンとの提携の深化

ざっと考えるだけで、いつでてもおかしくないと思える材料はこんなにあります。さらに、これらに注目している間にも、やがて時間が進んで、RMAT指定の「その後」がなにか出てくるかもしれません。材料が材料を呼ぶ。よい循環になってきまさしたね。

がんばれ、サンバイオ！

9月11日kitさまのご投稿から引用させていただきます。kitさま、ありがとうございました。

>10月9日からの日本脳神経外科学会総会にこんなの出てます。
>
>シンポジウム１１　中枢神経領域での再生医療
>01　加工骨髄間葉系幹細胞（SB623)移植後の外傷性脳損傷患者における1年間の安全性：
>STEMTRA試験
>今井　英明　　JCHO東京新宿メディカルセンター脳神経外科

このときにもコメントしましたが、AANSなどにおけるOkonkwo博士の発表が6ヶ月経過のinterim analysisだったのに対し、今井博士の今回の発表は「1年間」になっています。申請に必要なデータが揃ったという印象で、次の進展への機が熟したと個人的に感じています。

ん？ということは、RMATは6ヶ月データで認めてもらった可能性もあるわけですね。これは、これは、規制当局の期待の高さが伺い知れますねえ(^-^)

がんばれ、サンバイオ！

> サンバイオです、予定と目標は違います、予定でなく、あくまでも目標です。


「開示などでの目標ということばは99％確定と思ってよい」

これ、1ヶ月くらい前のあなたの投稿です。せわしなく手のひらを何回も返してつかれませんかね。焦りすぎ。卑しさしか感じませんね。

医薬品業界全体に資金が入ってくるといいですね。中長期に好い影響をおよぼすでしょう。

富士通や武田薬品工業、京都大学など国内の約100の企業や研究機関からなる研究グループは、多数の人工知能（AI）を組み合わせて創薬効率を高める基盤技術を開発した。治療効果が高く副作用の少ない新薬を探しやすくなる。創薬にかかるコストを半減し、開発期間を3割縮められるという。2020年にも実用化して、日本勢の競争力の向上につなげる。(日経 2019/10/7)

Pharma technology focusというサイトで、きちんとサンバイオのRMAT指定がニュースになっています。英語ででているのは、やはり良いですね。ネジャドニク博士の "We look forward to working with the FDA on a potentially accelerated clinical development programme to address this serious unmet need" (この重大なアンメット・メディカル・ニーズを解決するため、FDAと共に、迅速化の可能性のある医薬品開発計画に取り組むことを楽しみにしています) という言葉がいいですね(^-^)
「迅速化」という言葉はRMATの「迅速承認」と同じ単語ですから、意識的に使っているはずです。

がんばれ、サンバイオ！

特許のことはまったくわからないのですが、スズケンとのR-SATの共同特許は、バイオシミラー対策にもなるのでしょうか。製造ノウハウのおかげでSB623のバイオシミラー製造は困難なので、そもそもあまり心配はないのですが、それとは別次元で、仮にバイオシミラーが将来作られる事態になったとしても、そのシミラーもR-SATのような特別な流通システムが必要になりますよね。その時に、流通システムの特許をサンバイオがおさえていたら、この後続企業は流通を諦めざるを得ないか、または、別の方式の流通システムを構築しなくてはいけない、ってことですかね。だとしたら、少なくとも国内では、流通システムを通じて特許期間を実質的に伸ばしたことになるのかな、なんて気になりました。

そうだったら見事な戦略ですね。
まあ、こんなに単純にはいかないかもしれませんが、このあたりにお詳しい方に話をきいてみたくなりました。

がんばれ、サンバイオ！