サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/06/20〜2019/06/21

発表が無いと思ったら、６月の決算短針に有りました、
一部抜粋します。
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期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療
等製品としての製造販売の承認申請を目指します。
さらに、同じく2019年４月に、再生細胞薬SB623が、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）より先
端医療医薬品（Advanced Therapy Medicinal Product：ATMP）の指定を受けました。本指定は、グローバル展開を
図る第一歩であり、当社グループは、2020年１月期末までに欧州で慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床
試験の開始を計画しています。
一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラ
ムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ましたが、今後もグローバル展
開を目指し、開発の継続を決定しています。今後、詳細解析を進めその結果を踏まえて、次の臨床試験のデザイン
を決定し、来期以降での試験の実施を検討していきます。
上記の事業を進捗させるため、2019年５月に、海外募集による新株式を発行し7,097百万円を調達しました。こ
の調達は、日米欧のSB623の販売需要を見越したもので、その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供
給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。なお、この在庫は、
まずは国内の慢性期外傷性脳損傷用途として販売される予定です。